Ensaio controlado randomizado comparando a função renal residual em pacientes submetidos a três ou quatro trocas de CAPD
20 de julho de 2016 atualizado por: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O objetivo deste estudo foi explorar os impactos de diferentes dosagens de diálise peritoneal ambulatorial contínua (CAPD) (três trocas de 2 litros CAPD versus quatro trocas de 2 litros CAPD) na função renal residual, sobrevida da técnica, sobrevida do paciente e peritonite em pacientes chineses incidentes em diálise peritoneal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O ponto final primário para este estudo foram as alterações na função renal residual, incluindo GFR, volume diário de urina (Uvol) e sobrevida livre de anúria. GFR e Uvol foram avaliados dentro de 1 semana antes do início do CAPD (linha de base), e depois no mês 1, 6, 12, 18 e 24. Ao mesmo tempo, peso corporal, pressão arterial, ultrafiltração líquida diária, adequação da diálise, taxa de transporte de soluto peritoneal e parâmetros bioquímicos etc. foram avaliados. Uma vez ocorrido um episódio de peritonite ou outra doença grave intercorrente reversível, todas as avaliações foram adiadas um mês após a cura. A anúria foi denominada por Uvol diário permanentemente inferior a 100 ml.
- Os desfechos secundários incluíram a sobrevida da técnica, sobrevida do paciente e peritonite. Falha técnica foi definida como mudança para hemodiálise de manutenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com CAPD incidente com idade entre 18 e 80 anos
- TFG ≥ 2 ml/min e Uvol ≥ 500 ml/dia
Critério de exclusão:
- tem histórico de hemodiálise de manutenção ou transplante renal
- esperança de vida prevista inferior a 6 meses
- com malignidade ativa, infecção aguda, insuficiência cardíaca significativa ou em outras condições graves
- incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de três trocas de 2 litros
Um grupo de pacientes designados aleatoriamente submetidos a três trocas de 2 litros diariamente CAPD.
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Regime CAPD de três trocas diárias de 2 litros
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de quatro trocas de 2 litros
Um grupo de pacientes designados aleatoriamente submetidos a quatro trocas de 2 litros diariamente CAPD.
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Regime CAPD de quatro trocas diárias de 2 litros
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função renal residual, incluindo taxa de filtração glomerular (GFR), volume diário de urina (Uvol) e sobrevida livre de anúria.
Prazo: Até 24 meses após o início do CAPD
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A TFG foi calculada pela média da depuração renal de uréia e creatinina de uma coleta de urina de 24 horas.
Anúria foi definida como Uvol consistentemente < 100 ml/dia por mais de um mês.
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Até 24 meses após o início do CAPD
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com falha técnica referente à mudança para hemodiálise de manutenção
Prazo: Até 24 meses após o início do CAPD.
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Até 24 meses após o início do CAPD.
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Número de participantes falecidos
Prazo: Até 24 meses após o início do CAPD
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Até 24 meses após o início do CAPD
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Episódios de peritonite
Prazo: Até 24 meses após o início do CAPD
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Até 24 meses após o início do CAPD
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lo WK, Jiang Y, Cheng SW, Cheng IK. Survival of CAPD patients in a center using three two-liter exchanges as standard regime. Perit Dial Int. 1996;16 Suppl 1:S163-6.
- Szeto CC, Lai KN, Yu AW, Leung CB, Ho KK, Mak TW, Li PK, Lam CW. Dialysis adequacy of Asian patients receiving small volume continuous ambulatory peritoneal dialysis. Int J Artif Organs. 1997 Aug;20(8):428-35.
- Fang W, Qian J, Lin A, Rowaie F, Ni Z, Yao Q, Bargman JM, Oreopoulos DG. Comparison of peritoneal dialysis practice patterns and outcomes between a Canadian and a Chinese centre. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4021-8. doi: 10.1093/ndt/gfn372. Epub 2008 Sep 12.
- Singhal MK, Bhaskaran S, Vidgen E, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Rate of decline of residual renal function in patients on continuous peritoneal dialysis and factors affecting it. Perit Dial Int. 2000 Jul-Aug;20(4):429-38.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 044119620
- 07QA14040 (Número de outro subsídio/financiamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- 08DZ1900501 (Número de outro subsídio/financiamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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