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Studio controllato randomizzato che confronta la funzione renale residua in pazienti sottoposti a tre o quattro scambi CAPD

20 luglio 2016 aggiornato da: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Lo scopo di questo studio era di esplorare gli impatti di diversi dosaggi di dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) (tre scambi da 2 litri CAPD contro quattro scambi da 2 litri CAPD) sulla funzione renale residua, sulla sopravvivenza tecnica, sulla sopravvivenza del paziente e sulla peritonite in incidente pazienti cinesi in dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. L'endpoint primario di questo studio erano i cambiamenti nella funzione renale residua, inclusi GFR, volume giornaliero di urina (Uvol) e sopravvivenza libera da anuria. GFR e Uvol sono stati valutati entro 1 settimana prima dell'inizio della CAPD (basale) e poi al mese 1, 6, 12, 18 e 24. Allo stesso tempo, sono stati valutati il ​​peso corporeo, la pressione sanguigna, l'ultrafiltrazione netta giornaliera, l'adeguatezza della dialisi, la velocità di trasporto dei soluti peritoneali ei parametri biochimici ecc. Una volta che si è verificato un episodio di peritonite o altra grave malattia intercorrente reversibile, tutte le valutazioni sono state ritardate di un mese dopo la guarigione. Anuria è stata definita da Uvol giornaliero permanentemente inferiore a 100 ml.
  2. Gli endpoint secondari includevano la sopravvivenza tecnica, la sopravvivenza del paziente e la peritonite. Il fallimento della tecnica è stato definito come il passaggio all'emodialisi di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti CAPD incidenti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • GFR ≥ 2 ml/min e Uvol ≥ 500 ml/giorno

Criteri di esclusione:

  • ha una storia di emodialisi di mantenimento o trapianto renale
  • aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi
  • con tumore maligno attivo, infezione acuta, insufficienza cardiaca significativa o in altre gravi condizioni
  • impossibilitato a dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tre gruppi di scambio da 2 litri
Un gruppo di pazienti assegnati in modo casuale sottoposti a tre scambi di 2 litri al giorno CAPD.
Altro: Tre cambi CAPD giornalieri da 2 litri
Regime CAPD di tre scambi giornalieri da 2 litri
Altri nomi:
  • CAPD di piccolo volume
Comparatore attivo: Quattro gruppi di scambio da 2 litri
Un gruppo di pazienti assegnati in modo casuale sottoposti a quattro scambi di 2 litri al giorno CAPD.
Altro: Quattro cambi giornalieri da 2 litri CAPD
Regime CAPD di quattro cambi giornalieri da 2 litri
Altri nomi:
  • volume standard CAPD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale residua inclusa la velocità di filtrazione glomerulare (GFR), il volume giornaliero di urina (Uvol) e la sopravvivenza libera da anuria.
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio della CAPD
La velocità di filtrazione glomerulare è stata calcolata dalla media della clearance renale di urea e creatinina da una raccolta di urine delle 24 ore. L'anuria è stata definita come Uvol costantemente < 100 ml/giorno per più di un mese.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio della CAPD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fallimento della tecnica riferito al passaggio all'emodialisi di mantenimento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio della CAPD.
Fino a 24 mesi dopo l'inizio della CAPD.
Il numero di partecipanti è morto
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio della CAPD
Fino a 24 mesi dopo l'inizio della CAPD
Episodi di peritonite
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'inizio della CAPD
Fino a 24 mesi dopo l'inizio della CAPD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 044119620
  • 07QA14040 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
  • 08DZ1900501 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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