Ensayo controlado aleatorizado que compara la función renal residual en pacientes sometidos a tres o cuatro intercambios CAPD
20 de julio de 2016 actualizado por: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El propósito de este estudio fue explorar los impactos de diferentes dosis de diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD, por sus siglas en inglés) (tres intercambios CAPD de 2 litros versus cuatro intercambios CAPD de 2 litros) sobre la función renal residual, la supervivencia de la técnica, la supervivencia del paciente y la peritonitis en pacientes chinos incidentes en diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El criterio principal de valoración de este estudio fueron los cambios en la función renal residual, incluida la TFG, el volumen diario de orina (Uvol) y la supervivencia sin anuria. La TFG y el Uvol se evaluaron dentro de la semana anterior al inicio de la CAPD (la línea de base) y luego en los meses 1, 6, 12, 18 y 24. Al mismo tiempo, se evaluaron el peso corporal, la presión arterial, la ultrafiltración neta diaria, la idoneidad de la diálisis, la tasa de transporte peritoneal de solutos y los parámetros bioquímicos, etc. Una vez ocurrido un episodio de peritonitis u otra enfermedad intercurrente grave reversible, todas las valoraciones se retrasaron un mes después de la curación. Se denominó anuria por Uvol diario permanentemente menor de 100 ml.
- Los criterios de valoración secundarios incluyeron la supervivencia de la técnica, la supervivencia del paciente y la peritonitis. El fracaso de la técnica se definió como el cambio a hemodiálisis de mantenimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes incidentes con CAPD de 18 a 80 años
- FG ≥ 2 ml/min y Uvol ≥ 500 ml/día
Criterio de exclusión:
- tiene antecedentes de hemodiálisis de mantenimiento o trasplante renal
- esperanza de vida prevista inferior a 6 meses
- con malignidad activa, infección aguda, insuficiencia cardíaca significativa o en otras condiciones graves
- incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tres intercambios de 2 litros
Un grupo de pacientes asignados al azar que se sometieron a tres intercambios diarios de CAPD de 2 litros.
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Régimen CAPD de tres intercambios diarios de 2 litros
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de cuatro intercambios de 2 litros
Un grupo de pacientes asignados al azar que se sometieron a cuatro intercambios diarios de CAPD de 2 litros.
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Régimen CAPD de cuatro intercambios diarios de 2 litros
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función renal residual, incluida la tasa de filtración glomerular (TFG), el volumen diario de orina (Uvol) y la supervivencia sin anuria.
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAPD
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La TFG se calculó mediante la media del aclaramiento renal de urea y creatinina de una muestra de orina de 24 h.
La anuria se denominó como Uvol constante < 100 ml/día durante más de un mes.
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Hasta 24 meses después del inicio de CAPD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con falla de la técnica referentes al cambio a hemodiálisis de mantenimiento
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de la CAPD.
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Hasta 24 meses después del inicio de la CAPD.
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Número de participantes fallecidos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAPD
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Hasta 24 meses después del inicio de CAPD
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Episodios de peritonitis
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después del inicio de CAPD
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Hasta 24 meses después del inicio de CAPD
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lo WK, Jiang Y, Cheng SW, Cheng IK. Survival of CAPD patients in a center using three two-liter exchanges as standard regime. Perit Dial Int. 1996;16 Suppl 1:S163-6.
- Szeto CC, Lai KN, Yu AW, Leung CB, Ho KK, Mak TW, Li PK, Lam CW. Dialysis adequacy of Asian patients receiving small volume continuous ambulatory peritoneal dialysis. Int J Artif Organs. 1997 Aug;20(8):428-35.
- Fang W, Qian J, Lin A, Rowaie F, Ni Z, Yao Q, Bargman JM, Oreopoulos DG. Comparison of peritoneal dialysis practice patterns and outcomes between a Canadian and a Chinese centre. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4021-8. doi: 10.1093/ndt/gfn372. Epub 2008 Sep 12.
- Singhal MK, Bhaskaran S, Vidgen E, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Rate of decline of residual renal function in patients on continuous peritoneal dialysis and factors affecting it. Perit Dial Int. 2000 Jul-Aug;20(4):429-38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 044119620
- 07QA14040 (Otro número de subvención/financiamiento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- 08DZ1900501 (Otro número de subvención/financiamiento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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