Essai contrôlé randomisé comparant la fonction rénale résiduelle chez des patients subissant trois ou quatre échanges CAPD
20 juillet 2016 mis à jour par: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Le but de cette étude était d'explorer les impacts de différents dosages de dialyse péritonéale continue ambulatoire (CAPD) (trois échanges de 2 litres CAPD contre quatre échanges de 2 litres CAPD) sur la fonction rénale résiduelle, la survie technique, la survie des patients et la péritonite chez patients chinois en dialyse péritonéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le critère d'évaluation principal de cette étude était les modifications de la fonction rénale résiduelle, y compris le DFG, le volume d'urine quotidien (Uvol) et la survie sans anurie. Le DFG et l'Uvol ont été évalués dans la semaine précédant le début de la DPCA (la ligne de base), puis aux mois 1, 6, 12, 18 et 24. Dans le même temps, le poids corporel, la pression artérielle, l'ultrafiltration nette quotidienne, l'adéquation de la dialyse, le taux de transport péritonéal du soluté et les paramètres biochimiques, etc. ont été évalués. Dès qu'un épisode de péritonite ou d'autre maladie intercurrente grave et réversible survenait, toutes les évaluations étaient retardées d'un mois après la guérison. L'anurie était qualifiée d'Uvol quotidien en permanence inférieur à 100 ml.
- Les critères de jugement secondaires comprenaient la survie technique, la survie des patients et la péritonite. L'échec technique était défini comme le passage à l'hémodialyse d'entretien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients CAPD incidents âgés de 18 à 80 ans
- GFR ≥ 2 ml/min et Uvol ≥ 500 ml/jour
Critère d'exclusion:
- avez des antécédents d'hémodialyse d'entretien ou de transplantation rénale
- espérance de vie prévue inférieure à 6 mois
- avec une malignité active, une infection aiguë, une insuffisance cardiaque importante ou dans d'autres conditions graves
- incapable de donner son consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de trois échanges de 2 litres
Un groupe de patients assignés au hasard subissant trois échanges quotidiens de 2 litres CAPD.
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Régime CAPD de trois échanges quotidiens de 2 litres
Autres noms:
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Comparateur actif: Quatre groupes d'échanges de 2 litres
Un groupe de patients assignés au hasard subissant quatre échanges quotidiens de 2 litres CAPD.
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Régime CAPD de quatre échanges quotidiens de 2 litres
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction rénale résiduelle, y compris le taux de filtration glomérulaire (GFR), le volume urinaire quotidien (Uvol) et la survie sans anurie.
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début du CAPD
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Le DFG a été calculé par la moyenne de la clairance rénale de l'urée et de la créatinine à partir d'une collecte d'urine de 24 h.
L'anurie a été qualifiée d'Uvol constante < 100 ml/jour pendant plus d'un mois.
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Jusqu'à 24 mois après le début du CAPD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants ayant un échec technique faisant référence au passage à l'hémodialyse d'entretien
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début du CAPD.
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Jusqu'à 24 mois après le début du CAPD.
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Nombre de participants décédés
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début du CAPD
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Jusqu'à 24 mois après le début du CAPD
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Épisodes de péritonite
Délai: Jusqu'à 24 mois après le début du CAPD
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Jusqu'à 24 mois après le début du CAPD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lo WK, Jiang Y, Cheng SW, Cheng IK. Survival of CAPD patients in a center using three two-liter exchanges as standard regime. Perit Dial Int. 1996;16 Suppl 1:S163-6.
- Szeto CC, Lai KN, Yu AW, Leung CB, Ho KK, Mak TW, Li PK, Lam CW. Dialysis adequacy of Asian patients receiving small volume continuous ambulatory peritoneal dialysis. Int J Artif Organs. 1997 Aug;20(8):428-35.
- Fang W, Qian J, Lin A, Rowaie F, Ni Z, Yao Q, Bargman JM, Oreopoulos DG. Comparison of peritoneal dialysis practice patterns and outcomes between a Canadian and a Chinese centre. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4021-8. doi: 10.1093/ndt/gfn372. Epub 2008 Sep 12.
- Singhal MK, Bhaskaran S, Vidgen E, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Rate of decline of residual renal function in patients on continuous peritoneal dialysis and factors affecting it. Perit Dial Int. 2000 Jul-Aug;20(4):429-38.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 044119620
- 07QA14040 (Autre subvention/numéro de financement: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- 08DZ1900501 (Autre subvention/numéro de financement: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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NON
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