Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące resztkową czynność nerek u pacjentów poddawanych trzem lub czterem wymianom CAPD
20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Celem tego badania było zbadanie wpływu różnych dawek ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej (CAPD) (trzy dwulitrowe wymiany CAPD w porównaniu z czterema dwulitrowymi wymianami CAPD) na resztkową czynność nerek, przeżycie techniki, przeżycie pacjenta i zapalenie otrzewnej w incydent chińskich pacjentów dializowanych otrzewnowo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania były zmiany resztkowej czynności nerek, w tym GFR, dobowa objętość moczu (Uvol) i czas przeżycia bez anurii. GFR i Uvol oceniano w ciągu 1 tygodnia przed rozpoczęciem CAPD (poziom wyjściowy), a następnie w 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącu. Jednocześnie oceniano masę ciała, ciśnienie krwi, dzienną ultrafiltrację netto, adekwatność dializy, szybkość transportu substancji rozpuszczonej przez otrzewną, parametry biochemiczne itp. Po wystąpieniu epizodu zapalenia otrzewnej lub innej poważnej odwracalnej współistniejącej choroby wszystkie oceny były opóźniane o jeden miesiąc po wyleczeniu. Anuria została określona przez codzienne Uvol na stałe mniej niż 100 ml.
- Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały przeżycie techniki, przeżycie pacjenta i zapalenie otrzewnej. Niepowodzenie techniki zdefiniowano jako przejście na hemodializę podtrzymującą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- incydent CAPD pacjentów w wieku od 18 do 80 lat
- GFR ≥ 2 ml/min i Uvol ≥ 500 ml/dobę
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów poddawanych hemodializie podtrzymującej lub przeszczepowi nerki w wywiadzie
- przewidywana długość życia poniżej 6 miesięcy
- z czynną chorobą nowotworową, ostrą infekcją, znaczną niewydolnością serca lub w innych ciężkich stanach
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trzy 2-litrowe grupy wymienne
Grupa losowo przydzielonych pacjentów poddawanych trzem 2-litrowym wymianom dziennie CAPD.
|
Schemat CAPD składający się z trzech 2-litrowych codziennych wymian
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Cztery 2-litrowe grupy wymienne
Grupa losowo przydzielonych pacjentów poddawana jest czterem 2-litrowym wymianom dziennie CAPD.
|
Schemat CAPD składający się z czterech 2-litrowych wymian dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowa czynność nerek, w tym wskaźnik przesączania kłębuszkowego (GFR), dobowa objętość moczu (Uvol) i przeżycie bez anurii.
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu CAPD
|
GFR obliczono na podstawie średniego klirensu nerkowego mocznika i kreatyniny z dobowej zbiórki moczu.
Anuria została określona jako stałe Uvol < 100 ml/dzień przez ponad miesiąc.
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu CAPD
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił błąd techniczny związany z przejściem na hemodializę podtrzymującą
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu CAPD.
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu CAPD.
|
|
Liczba uczestników zmarła
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu CAPD
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu CAPD
|
|
Epizody zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po rozpoczęciu CAPD
|
Do 24 miesięcy po rozpoczęciu CAPD
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lo WK, Jiang Y, Cheng SW, Cheng IK. Survival of CAPD patients in a center using three two-liter exchanges as standard regime. Perit Dial Int. 1996;16 Suppl 1:S163-6.
- Szeto CC, Lai KN, Yu AW, Leung CB, Ho KK, Mak TW, Li PK, Lam CW. Dialysis adequacy of Asian patients receiving small volume continuous ambulatory peritoneal dialysis. Int J Artif Organs. 1997 Aug;20(8):428-35.
- Fang W, Qian J, Lin A, Rowaie F, Ni Z, Yao Q, Bargman JM, Oreopoulos DG. Comparison of peritoneal dialysis practice patterns and outcomes between a Canadian and a Chinese centre. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4021-8. doi: 10.1093/ndt/gfn372. Epub 2008 Sep 12.
- Singhal MK, Bhaskaran S, Vidgen E, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Rate of decline of residual renal function in patients on continuous peritoneal dialysis and factors affecting it. Perit Dial Int. 2000 Jul-Aug;20(4):429-38.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 044119620
- 07QA14040 (Inny numer grantu/finansowania: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- 08DZ1900501 (Inny numer grantu/finansowania: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .