Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее остаточную функцию почек у пациентов, перенесших три или четыре замены ПАПД
20 июля 2016 г. обновлено: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние различных доз непрерывного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) (три 2-литровых обмена ПАПД против четырех 2-литровых обменов ПАПД) на остаточную функцию почек, выживаемость техники, выживаемость пациентов и перитонит в случай китайских пациентов перитонеального диализа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Первичной конечной точкой в этом исследовании были изменения остаточной функции почек, включая СКФ, суточный объем мочи (Uvol) и выживаемость без анурии. СКФ и Uvol оценивали в течение 1 недели до начала ПАПД (базовый уровень), а затем через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца. При этом оценивали массу тела, артериальное давление, суточную чистую ультрафильтрацию, адекватность диализа, скорость перитонеального транспорта растворенных веществ, биохимические показатели и т.д. После эпизода перитонита или другого серьезного обратимого интеркуррентного заболевания все обследования откладывались на один месяц после излечения. Анурия была вызвана суточным Уволом постоянно менее 100 мл.
- Вторичные конечные точки включали выживаемость техники, выживаемость пациентов и перитонит. Неудача техники определялась как переход на поддерживающий гемодиализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациентов с ПАПД в возрасте от 18 до 80 лет
- СКФ ≥ 2 мл/мин и Uvol ≥ 500 мл/сут.
Критерий исключения:
- иметь в анамнезе поддерживающий гемодиализ или трансплантацию почки
- ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- при активном злокачественном новообразовании, острой инфекции, выраженной сердечной недостаточности или при других тяжелых состояниях
- не может дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа из трех 2-литровых обменников
Группа случайным образом распределенных пациентов, получающих три 2-литровых обмена в день ПАПД.
|
Схема ПАПД, состоящая из трех ежедневных обменов по 2 литра
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Четыре 2-литровых обменных группы
Группа случайным образом распределенных пациентов, подвергающихся четырем 2-литровым заменам в день ПАПД.
|
Режим ПАПД из четырех 2-литровых обменов в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная функция почек, включая скорость клубочковой фильтрации (СКФ), суточный объем мочи (Uvol) и выживаемость без анурии.
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала ПАПД
|
СКФ рассчитывали по среднему почечному клиренсу мочевины и креатинина из 24-часового сбора мочи.
Анурия определялась как стабильное повышение Увол < 100 мл/сут в течение более месяца.
|
До 24 месяцев после начала ПАПД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых возникла техническая неудача, связанная с переходом на поддерживающий гемодиализ
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала ПАПД.
|
До 24 месяцев после начала ПАПД.
|
|
Количество участников умерло
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала ПАПД
|
До 24 месяцев после начала ПАПД
|
|
Эпизоды перитонита
Временное ограничение: До 24 месяцев после начала ПАПД
|
До 24 месяцев после начала ПАПД
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lo WK, Jiang Y, Cheng SW, Cheng IK. Survival of CAPD patients in a center using three two-liter exchanges as standard regime. Perit Dial Int. 1996;16 Suppl 1:S163-6.
- Szeto CC, Lai KN, Yu AW, Leung CB, Ho KK, Mak TW, Li PK, Lam CW. Dialysis adequacy of Asian patients receiving small volume continuous ambulatory peritoneal dialysis. Int J Artif Organs. 1997 Aug;20(8):428-35.
- Fang W, Qian J, Lin A, Rowaie F, Ni Z, Yao Q, Bargman JM, Oreopoulos DG. Comparison of peritoneal dialysis practice patterns and outcomes between a Canadian and a Chinese centre. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4021-8. doi: 10.1093/ndt/gfn372. Epub 2008 Sep 12.
- Singhal MK, Bhaskaran S, Vidgen E, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Rate of decline of residual renal function in patients on continuous peritoneal dialysis and factors affecting it. Perit Dial Int. 2000 Jul-Aug;20(4):429-38.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 044119620
- 07QA14040 (Другой номер гранта/финансирования: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- 08DZ1900501 (Другой номер гранта/финансирования: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .