比较接受三四次交换 CAPD 患者的残余肾功能的随机对照试验
2016年7月20日 更新者：Aiwu Lin、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
本研究的目的是探讨不同连续非卧床腹膜透析 (CAPD) 剂量（3 次 2 升交换 CAPD 对比 4 次 2 升交换 CAPD）对残余肾功能、技术存活率、患者存活率和腹膜炎的影响事件中国腹膜透析患者。
研究概览
详细说明
- 该研究的主要终点是残余肾功能的变化，包括 GFR、日尿量 (Uvol) 和无尿生存期。 GFR 和 Uvol 在 CAPD 开始前 1 周内（基线）进行评估，然后在第 1、6、12、18 和 24 个月进行评估。 同时评估体重、血压、每日净超滤、透析充分性、腹膜溶质转运率、生化指标等。 一旦发生腹膜炎或其他严重的可逆并发疾病，所有评估均在治愈后一个月进行。 无尿被称为每日 Uvol 永久小于 100 毫升。
- 次要终点包括技术生存、患者生存和腹膜炎。 技术失败被定义为转为维持性血液透析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 80 岁的新发 CAPD 患者
- GFR ≥ 2 毫升/分钟且 Uvol ≥ 500 毫升/天
排除标准：
- 有维持性血液透析或肾移植病史
- 预期寿命少于 6 个月
- 患有活动性恶性肿瘤、急性感染、严重心力衰竭或其他严重疾病
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三个2升交流组
一组随机分配的患者每天进行 3 次 2 升交换 CAPD。
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三个 2 升每日交换的 CAPD 方案
其他名称：
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有源比较器：四组2升交流组
一组随机分配的患者每天进行四次 2 升交换 CAPD。
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4 次 2 升每日交换的 CAPD 方案
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残余肾功能，包括肾小球滤过率 (GFR)、每日尿量 (Uvol) 和无尿存活率。
大体时间：CAPD 启动后长达 24 个月
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GFR 通过 24 小时尿液收集的尿素和肌酐的肾脏清除率的平均值计算。
无尿被称为持续 Uvol < 100 毫升/天超过一个月。
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CAPD 启动后长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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因转为维持性血液透析而出现技术失败的参与者人数
大体时间：CAPD 启动后长达 24 个月。
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CAPD 启动后长达 24 个月。
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参与者死亡人数
大体时间：CAPD 启动后长达 24 个月
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CAPD 启动后长达 24 个月
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腹膜炎发作
大体时间：CAPD 启动后长达 24 个月
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CAPD 启动后长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wei Fang, MD, PhD、Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lo WK, Jiang Y, Cheng SW, Cheng IK. Survival of CAPD patients in a center using three two-liter exchanges as standard regime. Perit Dial Int. 1996;16 Suppl 1:S163-6.
- Szeto CC, Lai KN, Yu AW, Leung CB, Ho KK, Mak TW, Li PK, Lam CW. Dialysis adequacy of Asian patients receiving small volume continuous ambulatory peritoneal dialysis. Int J Artif Organs. 1997 Aug;20(8):428-35.
- Fang W, Qian J, Lin A, Rowaie F, Ni Z, Yao Q, Bargman JM, Oreopoulos DG. Comparison of peritoneal dialysis practice patterns and outcomes between a Canadian and a Chinese centre. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4021-8. doi: 10.1093/ndt/gfn372. Epub 2008 Sep 12.
- Singhal MK, Bhaskaran S, Vidgen E, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Rate of decline of residual renal function in patients on continuous peritoneal dialysis and factors affecting it. Perit Dial Int. 2000 Jul-Aug;20(4):429-38.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月8日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月20日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 044119620
- 07QA14040 (其他赠款/资助编号：Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- 08DZ1900501 (其他赠款/资助编号：Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
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不
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