Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a maradék vesefunkció összehasonlítására három vagy négy CAPD-cserén átesett betegeknél
2016. július 20. frissítette: Aiwu Lin, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A tanulmány célja az volt, hogy feltárja a különböző folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) dózisok (három 2 literes csere CAPD vs. négy 2 literes csere CAPD) hatását a maradék vesefunkcióra, a technika túlélésére, a betegek túlélésére és a hashártyagyulladásra. incidens kínai peritoneális dialízises betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A vizsgálat elsődleges végpontja a reziduális vesefunkció változása volt, beleértve a GFR-t, a napi vizeletmennyiséget (Uvol) és az anuriamentes túlélést. A GFR-t és az Uvol-t a CAPD megkezdése előtt 1 héten belül (az alapvonal), majd az 1., 6., 12., 18. és 24. hónapban értékelték. Ezzel egyidejűleg értékelték a testtömeget, a vérnyomást, a napi nettó ultraszűrést, a dialízis megfelelőségét, a peritoneális oldott anyag transzport sebességét, a biokémiai paramétereket stb. Ha hashártyagyulladás vagy más súlyos, reverzibilis interkurrens betegség epizódja fellépett, az összes értékelést egy hónappal a gyógyulás után késleltették. Az anuriát a napi Uvol állandóan kevesebb, mint 100 ml-nek nevezte.
- A másodlagos végpontok közé tartozott a technika túlélése, a beteg túlélése és a hashártyagyulladás. A technika meghibásodását a fenntartó hemodialízisre való átállásként határozták meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
139
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- incidens 18 és 80 év közötti CAPD betegek
- GFR ≥ 2 ml/perc és Uvol ≥ 500 ml/nap
Kizárási kritériumok:
- kórtörténetében fenntartó hemodialízis vagy vesetranszplantáció szerepel
- a várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- aktív rosszindulatú daganat, akut fertőzés, jelentős szívelégtelenség vagy más súlyos állapot esetén
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Három 2 literes cserecsoport
Véletlenszerűen besorolt betegek csoportja, akik napi három 2 literes CAPD-cserén esnek át.
|
Napi három 2 literes csere CAPD-sémája
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Négy 2 literes cserecsoport
Véletlenszerűen besorolt betegek csoportja, akik napi négy 2 literes CAPD-cserén esnek át.
|
Napi négy 2 literes csere CAPD-sémája
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék vesefunkció, beleértve a glomeruláris filtrációs rátát (GFR), a napi vizeletmennyiséget (Uvol) és az anuriamentes túlélést.
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a CAPD megkezdése után
|
A GFR-t a 24 órás vizeletgyűjtésből származó karbamid és kreatinin renális clearance-ének átlagával számították ki.
Az anuriát több mint egy hónapig folyamatosan Uvol < 100 ml/napnak nevezték.
|
Legfeljebb 24 hónappal a CAPD megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a fenntartó hemodialízisre való átállás miatt technikai hibájuk volt
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a CAPD megkezdése után.
|
Legfeljebb 24 hónappal a CAPD megkezdése után.
|
|
A résztvevők száma meghalt
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a CAPD megkezdése után
|
Legfeljebb 24 hónappal a CAPD megkezdése után
|
|
A peritonitis epizódjai
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a CAPD megkezdése után
|
Legfeljebb 24 hónappal a CAPD megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wei Fang, MD, PhD, Renal Division, Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lo WK, Jiang Y, Cheng SW, Cheng IK. Survival of CAPD patients in a center using three two-liter exchanges as standard regime. Perit Dial Int. 1996;16 Suppl 1:S163-6.
- Szeto CC, Lai KN, Yu AW, Leung CB, Ho KK, Mak TW, Li PK, Lam CW. Dialysis adequacy of Asian patients receiving small volume continuous ambulatory peritoneal dialysis. Int J Artif Organs. 1997 Aug;20(8):428-35.
- Fang W, Qian J, Lin A, Rowaie F, Ni Z, Yao Q, Bargman JM, Oreopoulos DG. Comparison of peritoneal dialysis practice patterns and outcomes between a Canadian and a Chinese centre. Nephrol Dial Transplant. 2008 Dec;23(12):4021-8. doi: 10.1093/ndt/gfn372. Epub 2008 Sep 12.
- Singhal MK, Bhaskaran S, Vidgen E, Bargman JM, Vas SI, Oreopoulos DG. Rate of decline of residual renal function in patients on continuous peritoneal dialysis and factors affecting it. Perit Dial Int. 2000 Jul-Aug;20(4):429-38.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 044119620
- 07QA14040 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
- 08DZ1900501 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .