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HBVの母子感染を防ぐためのHBe抗原陽性妊婦におけるテルビブジン療法

2014年11月30日 更新者：Yi-Hua Zhou

HBVの母子感染を防ぐための妊娠後期のテルビブジン

B 型肝炎ウイルス (HBV) に感染し、B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 陽性の母親を持つ乳児は、HBV に感染するリスクが高くなります。 この研究では、乳児に対する標準的な免疫予防に加えて、妊娠後期のB型肝炎表面抗原（HBs抗原）とHBe抗原の両方に陽性の妊婦に対するテルビブジンが、これらの乳児のHBV感染予防において標準的な免疫予防単独よりも効果的であるかどうかを判定する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HBV に感染し、HBe 抗原陽性の母親を持つ乳児は、HBV に感染するリスクが高くなります。 HBV の母子感染に対する標準的な免疫予防法には、B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) および B 型肝炎ワクチンの投与が含まれます。しかし、これらの予防措置を受けているにもかかわらず、乳児の約 5 ～ 15% は保護されていません。 HBV に感染した妊婦が抗ウイルス薬で予防を受けると、HBV の母子感染を軽減できることが報告されています。 ただし、明確な結論を得るにはさらなる研究が必要です。 この研究では、乳児に対する標準的な免疫予防に加えて、妊娠後期のHBs抗原およびHBe抗原陽性の妊婦に対するテルビブジンが、これらの乳児のHBV感染予防において標準的な免疫予防単独よりも効果的であるかどうかを判定する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

335

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing、Jiangsu、中国、225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠28～32週の妊婦
  • HBs抗原とHBe抗原の両方が陽性
  • 良好なコンプライアンス

除外基準:

  • HAV、HCV、HEV、HIV、STDの同時感染
  • HBVに対する抗ウイルス治療歴がある
  • 心臓病、腎臓病、喘息、糖尿病、甲状腺機能亢進症、重度の貧血、出血性疾患、自己免疫疾患などの慢性疾患のある方
  • 切迫流産または妊娠中に関連する治療を受けている
  • 妊娠高血圧症、子癇前症などの妊娠合併症のある方
  • 胎児奇形の既往がある、または超音波検査で胎児奇形が発見された
  • ALTが正常値の上限の10倍を超える、または総ビリルビンが上限の3倍を超える場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テルビブジン
妊娠 28 ～ 32 週の HBs 抗原および HBe 抗原陽性の妊婦は、出産後 4 週間までテルビブジン (600 mg/日) を経口摂取し始めます。 新生児には標準的な免疫予防薬が投与されます。
薬：テルビブジン
妊娠 28 ～ 32 週の HBs 抗原および HBe 抗原陽性の妊婦には、出産後 4 週間までテルビブジン (経口 600 mg/日) が投与されます。 新生児には、出生後 12 時間以内に 100 ～ 200 IU HBIG が投与され、0、1、および 6 か月ごとのスケジュールで酵母組換え B 型肝炎ワクチン (10 μg) による B 型肝炎ワクチン接種が行われます。 HBV DNA および ALT レベルは、テルビブジンの使用前、分娩時、および薬剤の中止後 1 ～ 2 か月後に測定されます。 HBs 抗原、抗 HBs、抗 HBc、HBe 抗原、抗 HBe などの HBV 血清学的マーカーは、生後 7 ～ 12 か月の乳児で検査されます。
他の名前：
  • 妊娠中の抗HBV療法
介入なし：コントロール
テルビブジンおよび他の抗ウイルス剤で治療を受けていないHBs抗原およびHBe抗原陽性女性の乳児を対照として使用する。 乳児には、HBVの母子感染に対する標準的な免疫予防薬、出生後12時間以内に100～200 IUのB型肝炎免疫グロブリン（HBIG）、および0、1、6か月ごとのスケジュールでB型肝炎ワクチンの3回接種が投与される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児におけるHBV血清学的マーカーとアラニントランスアミナーゼ（ALT）レベル
時間枠：生後10ヶ月
HBsAg と HBeAg は、それぞれ生後 10 か月時に採取された臍帯血と末梢血で検査されます。 ALTは生後10ヶ月で測定されます。
生後10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のHBV DNA定量化とALTレベル
時間枠：産後10ヶ月まで
妊娠中の女性の HBV DNA および ALT レベルは、テルビブジンの服用前、出生時、薬剤中止後 1 ～ 2 か月後、および産後 10 か月後に測定されます。
産後10ヶ月まで
有害事象のある女性と乳児
時間枠：産後10ヶ月まで
妊娠中の妊婦における有害事象、出産時および産後の合併症、アプガースコア、新生児の変形、乳児の成長および発達が研究期間中（出産後10ヶ月まで）記録されます。
産後10ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yi-Hua Zhou

協力者

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Yali Hu, MD, PhD、Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年11月30日

最終確認日

2014年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2012019

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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