Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telbivudinterapi hos HBeAg-positiva gravida kvinnor för att förhindra överföring av HBV från mor till barn

30 november 2014 uppdaterad av: Yi-Hua Zhou

Telbivudin under tredje trimestern av graviditeten för att förhindra överföring av HBV från mor till barn

Spädbarn till hepatit B-virus (HBV)-infekterade mödrar med positivt hepatit B e-antigen (HBeAg) har en ökad risk att bli infekterad med HBV. Denna studie kommer att avgöra om telbivudin bland både hepatit B-ytantigen (HBsAg) och HBeAg-positiva gravida kvinnor under tredje trimestern, förutom standardimmunprofylax hos spädbarn, kommer att vara effektivare än standardimmunprofylax enbart för att förhindra HBV-infektioner hos dessa spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spädbarn till HBV-infekterade mödrar med positivt HBeAg har en ökad risk att bli infekterad med HBV. Standardimmunoprofylax mot överföring av HBV från mor till barn inkluderar administrering av hepatit B-immunoglobulin (HBIG) och hepatit B-vaccin; dock är cirka 5-15 % av spädbarnen inte skyddade trots att de har fått dessa förebyggande åtgärder. Det rapporteras att antiviral profylax bland HBV-infekterade gravida kvinnor kan minska överföringen av HBV från mor till barn. Det krävs dock mer forskning för att få den definitiva slutsatsen. Denna studie kommer att avgöra om telbivudin bland HBsAg- och HBeAg-positiva gravida kvinnor under tredje trimestern, förutom standardimmunprofylax hos spädbarn, kommer att vara effektivare än standardimmunprofylax enbart för att förhindra HBV-infektioner hos dessa spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

335

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, Kina, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor vid 28-32 veckors graviditet
  • både HBsAg och HBeAg positiva
  • god efterlevnad

Exklusions kriterier:

  • Saminfektion av HAV, HCV, HEV, HIV och STD
  • Med historia av antiviral behandling mot HBV
  • Med kronisk sjukdom, såsom hjärt- och njursjukdomar, astma, diabetes, hypertyreos, svår anemi, blödningssjukdom, autoimmuna sjukdomar
  • Med hotat missfall eller relevant behandling under graviditeten
  • Med gravida komplikationer som graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, etc
  • Med anamnes på fosterdeformitet, eller fosterdeformitet upptäckt genom ultraljudsundersökning
  • Med ALT >10 gånger övre gräns, eller total bilirubin >3 gånger övre gräns, av normalvärdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telbivudine
HBsAg- och HBeAg-positiva gravida kvinnor vid 28-32 veckors graviditet börjar ta telbivudin (600 mg/dag) oralt fram till 4 veckor efter förlossningen. Nyfödda spädbarn får standardimmunprofylax.
Läkemedel: Telbivudine
HBsAg- och HBeAg-positiva gravida kvinnor vid 28-32 veckors graviditet ges med telbivudin (oralt 600 mg/dag) fram till 4 veckor efter förlossningen. Nyfödda spädbarn administreras 100-200 IE HBIG inom 12 timmar efter födseln och vaccineras mot hepatit B med rekombinant hepatit B-vaccin (10 µg) vid 0, 1 och 6 månaders schema. HBV-DNA- och ALAT-nivåer mäts före användning av telbivudin, vid leverans och 1-2 månader efter avslutad medicinering. HBV-serologiska markörer, inklusive HBsAg, anti-HBs och anti-HBc, HBeAg och anti-HBe testas på spädbarn i åldern 7-12 månader.
Andra namn:
  • Anti-HBV-terapi under graviditet
Inget ingripande: Kontrollera
Spädbarn till HBsAg- och HBeAg-positiva kvinnor som inte behandlas med telbivudin och andra antivirala medel fungerar som kontroller. Spädbarnen administreras standardimmunoprofylax mot överföring av HBV från mor till barn, 100-200 IE hepatit B-immunoglobulin (HBIG) inom 12 timmar efter födseln och tre doser hepatit B-vaccin vid 0, 1 och 6-månaders schema.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV-serologiska markörer och alanintransaminasnivåer (ALT) hos spädbarn
Tidsram: 10 månader efter födseln
HBsAg och HBeAg testas i navelblod och perifert blod som samlats in vid 10 månaders ålder. ALAT mäts vid 10 månaders ålder.
10 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV-DNA-kvantifiering och ALT-nivåer hos mödrar
Tidsram: Upp till 10 månader efter förlossningen
HBV-DNA och ALAT-nivåer hos gravida kvinnor mäts före intag av telbivudin, vid födseln, 1-2 månader efter avslutad medicinering och 10 månader efter förlossningen.
Upp till 10 månader efter förlossningen
Kvinnor och spädbarn med biverkningar
Tidsram: Upp till 10 månader efter förlossning/födelse
Biverkningar hos gravida kvinnor under graviditeten, komplikationer vid förlossning och postpartum, Apgar-poäng, missbildning hos nyfödda spädbarn, spädbarns tillväxt och utveckling kommer att registreras under studieperioden (upp till 10 månader efter förlossningen/födseln).
Upp till 10 månader efter förlossning/födelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yi-Hua Zhou

Samarbetspartners

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Utredare

  • Studierektor: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera