Терапия телбивудином у HBeAg-позитивных беременных женщин для предотвращения передачи ВГВ от матери ребенку
30 ноября 2014 г. обновлено: Yi-Hua Zhou
Телбивудин в третьем триместре беременности для предотвращения передачи ВГВ от матери ребенку
Младенцы от матерей, инфицированных вирусом гепатита В (HBV) с положительным антигеном e гепатита B (HBeAg), имеют повышенный риск заражения HBV.
Это исследование определит, будет ли телбивудин среди беременных женщин, положительных на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и HBeAg, в течение третьего триместра, в дополнение к стандартной иммунопрофилактике у младенцев, быть более эффективным, чем только стандартная иммунопрофилактика, для предотвращения инфекции HBV у этих младенцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Младенцы от инфицированных ВГВ матерей с положительным HBeAg имеют повышенный риск заражения ВГВ.
Стандартная иммунопрофилактика передачи ВГВ от матери ребенку включает введение иммуноглобулина против гепатита В (HBIG) и вакцины против гепатита В; однако примерно 5–15% младенцев не защищены, несмотря на то, что они получили эти профилактические меры.
Сообщается, что противовирусная профилактика среди беременных женщин, инфицированных ВГВ, может снизить передачу ВГВ от матери ребенку.
Однако для получения определенного вывода необходимы дополнительные исследования.
Это исследование определит, будет ли телбивудин среди HBsAg- и HBeAg-позитивных беременных женщин в течение третьего триместра, в дополнение к стандартной иммунопрофилактике у младенцев, более эффективным, чем только стандартная иммунопрофилактика, для предотвращения инфекции HBV у этих младенцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
335
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Taixing, Jiangsu, Китай, 225400
- Taixing People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 212001
- Zhenjiang Fourth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- беременные на 28-32 неделе беременности
- оба HBsAg и HBeAg положительные
- хорошее соответствие
Критерий исключения:
- Коинфекция ВГА, ВГС, ВГЕ, ВИЧ и ЗППП
- С историей противовирусного лечения против HBV
- При хронических заболеваниях, таких как болезни сердца и почек, астма, диабет, гипертиреоз, тяжелая анемия, кровотечения, аутоиммунные заболевания
- При угрозе выкидыша или соответствующем лечении во время беременности
- При осложнениях беременных, таких как артериальная гипертензия беременных, преэклампсия и др.
- Наличие в анамнезе деформации плода или деформации плода, выявленной при ультразвуковом исследовании
- АЛТ более чем в 10 раз превышает верхний предел или общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхний предел нормального значения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телбивудин
HBsAg- и HBeAg-позитивные беременные женщины в сроке 28-32 нед гестации начинают принимать телбивудин перорально (600 мг/сут) до 4 нед после родов.
Новорожденным проводят стандартную иммунопрофилактику.
|
HBsAg- и HBeAg-положительные беременные женщины в сроке 28-32 недели получают телбивудин (перорально 600 мг/день) до 4 недель после родов.
Новорожденным вводят 100-200 МЕ HBIG в течение 12 часов после рождения и вакцинируют против гепатита В дрожжевой рекомбинантной вакциной против гепатита В (10 мкг) по схеме 0, 1 и 6 месяцев.
Уровни ДНК ВГВ и АЛТ измеряют до применения телбивудина, при родах и через 1-2 месяца после прекращения приема препарата.
Серологические маркеры HBV, включая HBsAg, анти-HBs и анти-HBc, HBeAg и анти-HBe, тестируют у детей в возрасте 7-12 месяцев.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контролем служат младенцы от HBsAg- и HBeAg-позитивных женщин, не получавших телбивудин и какие-либо другие противовирусные препараты.
Новорожденным проводят стандартную иммунопрофилактику передачи ВГВ от матери ребенку, 100-200 МЕ иммуноглобулина гепатита В (HBIG) в течение 12 часов после рождения и три дозы вакцины против гепатита В в 0, 1 и 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серологические маркеры ВГВ и уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) у младенцев
Временное ограничение: 10 месяцев после рождения
|
HBsAg и HBeAg тестируются в пуповинной и периферической крови, собранной в возрасте 10 месяцев соответственно.
АЛТ измеряют в 10 месяцев.
|
10 месяцев после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное определение ДНК ВГВ и уровни АЛТ у матерей
Временное ограничение: До 10 месяцев после родов
|
Уровни ДНК ВГВ и АЛТ у беременных измеряют до приема телбивудина, при рождении, через 1-2 месяца после прекращения приема препарата и через 10 месяцев после родов.
|
До 10 месяцев после родов
|
|
Женщины и младенцы с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 10 месяцев после родов/родов
|
Нежелательные явления у беременных женщин во время беременности, осложнения в родах и послеродовом периоде, оценка по шкале Апгар, деформации новорожденного, рост и развитие ребенка будут регистрироваться в течение периода исследования (до 10 месяцев после родов/рождения).
|
До 10 месяцев после родов/родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Han GR, Cao MK, Zhao W, Jiang HX, Wang CM, Bai SF, Yue X, Wang GJ, Tang X, Fang ZX. A prospective and open-label study for the efficacy and safety of telbivudine in pregnancy for the prevention of perinatal transmission of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2011 Dec;55(6):1215-21. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.032. Epub 2011 Apr 15.
- Pan CQ, Han GR, Jiang HX, Zhao W, Cao MK, Wang CM, Yue X, Wang GJ. Telbivudine prevents vertical transmission from HBeAg-positive women with chronic hepatitis B. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):520-6. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.019. Epub 2012 Feb 14.
- Hu Y, Xu C, Xu B, Hu L, Liu Q, Chen J, Liu J, Liu L, Yang J, Chen T, Wen J, Jiang N, Zhang Y, Cao M, Feng J, Lin X, Wang Z, Xu B, Zhou YH. Safety and efficacy of telbivudine in late pregnancy to prevent mother-to-child transmission of hepatitis B virus: A multicenter prospective cohort study. J Viral Hepat. 2018 Apr;25(4):429-437. doi: 10.1111/jvh.12834. Epub 2017 Dec 26.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012019
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .