Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telbivudinterapi hos HBeAg-positive gravide kvinder for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HBV

30. november 2014 opdateret af: Yi-Hua Zhou

Telbivudin i tredje trimester af graviditeten for at forhindre mor-til-barn-overførsel af HBV

Spædbørn af hepatitis B-virus (HBV)-inficerede mødre med positivt hepatitis B e-antigen (HBeAg) har en øget risiko for at blive smittet med HBV. Denne undersøgelse vil afgøre, om telbivudin blandt både hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og HBeAg positive gravide kvinder i tredje trimester, ud over standard immunoprofylakse hos spædbørn, vil være mere effektiv end standard immunprofylakse alene til at forhindre HBV infektioner hos disse spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn af HBV-inficerede mødre med positivt HBeAg har en øget risiko for at blive smittet med HBV. Standard immunoprofylakse mod mor-til-barn-overførsel af HBV omfatter administration af hepatitis B-immunoglobulin (HBIG) og hepatitis B-vaccine; dog er ca. 5-15 % af spædbørnene ikke beskyttet på trods af at de har modtaget disse forebyggende foranstaltninger. Det er rapporteret, at antiviral profylakse blandt HBV-inficerede gravide kvinder kan reducere mor-til-barn-overførsel af HBV. Der er dog behov for mere forskning for at opnå den endelige konklusion. Denne undersøgelse vil afgøre, om telbivudin blandt HBsAg- og HBeAg-positive gravide kvinder i tredje trimester, ud over standard immunoprofylakse hos spædbørn, vil være mere effektiv end standard immunprofylakse alene til at forebygge HBV-infektioner hos disse spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Taixing, Jiangsu, Kina, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravide kvinder ved 28-32 graviditetsuge
  • både HBsAg og HBeAg positive
  • god overensstemmelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion af HAV, HCV, HEV, HIV og STD
  • Med historie med antiviral behandling mod HBV
  • Ved kronisk sygdom, såsom hjerte- og nyresygdom, astma, diabetes, hyperthyroidisme, svær anæmi, blødningssygdom, autoimmune sygdomme
  • Ved truende abort eller relevant behandling under graviditeten
  • Med gravide komplikationer såsom graviditetshypertension, præeklampsi mv
  • Med anamnese med føtal deformitet eller føtal deformitet opdaget ved ultralydsundersøgelse
  • Med ALT >10 gange øvre grænse, eller total bilirubin >3 gange øvre grænse, af normalværdi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telbivudine
HBsAg- og HBeAg-positive gravide kvinder ved 28-32 ugers graviditet begynder at tage telbivudin oralt (600 mg/dag) indtil 4 uger efter fødslen. Nyfødte børn modtager standard immunprofylakse.
Medicin: Telbivudine
HBsAg- og HBeAg-positive gravide kvinder ved 28-32 ugers graviditet gives med telbivudin (oral 600 mg/dag) indtil 4 uger efter fødslen. Nyfødte spædbørn administreres 100-200 IE HBIG inden for 12 timer efter fødslen og vaccineres mod hepatitis B med gærrekombinant hepatitis B-vaccine (10 µg) efter 0, 1 og 6-måneders tidsplan. HBV-DNA og ALT-niveauer måles før brug af telbivudin, ved levering og 1-2 måneder efter ophør med lægemidlet. HBV-serologiske markører, herunder HBsAg, anti-HBs og anti-HBc, HBeAg og anti-HBe, testes hos spædbørn i alderen 7-12 måneder.
Andre navne:
  • Anti-HBV-behandling under graviditet
Ingen indgriben: Styring
Spædbørn af HBsAg- og HBeAg-positive kvinder, der ikke behandles med telbivudin og andre antivirale midler, fungerer som kontroller. Spædbørnene får standard immunoprofylakse mod mor-til-barn-overførsel af HBV, 100-200 IE hepatitis B-immunoglobulin (HBIG) inden for 12 timer efter fødslen og tre doser hepatitis B-vaccine efter 0, 1 og 6-måneders tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV serologiske markører og alanin transaminase (ALT) niveauer hos spædbørn
Tidsramme: 10 måneder efter fødslen
HBsAg og HBeAg testes i henholdsvis navlestrengsblod og perifert blod indsamlet i en alder af 10 måneder. ALT måles ved 10 måneders alderen.
10 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA kvantificering og ALT niveauer hos mødre
Tidsramme: Op til 10 måneder efter fødslen
HBV-DNA og ALT-niveauer hos de gravide måles før indtagelse af telbivudin, ved fødslen, 1-2 måneder efter ophør med lægemidlet og 10 måneder efter fødslen.
Op til 10 måneder efter fødslen
Kvinder og spædbørn med bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 måneder efter fødslen/fødsel
Uønskede hændelser hos gravide kvinder under graviditeten, komplikationer ved fødslen og efter fødslen, Apgar-score, misdannelse af nyfødt spædbarn, spædbarns vækst og udvikling vil blive registreret i løbet af undersøgelsesperioden (op til 10 måneder efter fødslen/fødsel).
Op til 10 måneder efter fødslen/fødsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yi-Hua Zhou

Samarbejdspartnere

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HBV

Kliniske forsøg med Telbivudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner