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Telbivudin-Therapie bei HBeAg-positiven schwangeren Frauen zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HBV

30. November 2014 aktualisiert von: Yi-Hua Zhou

Telbivudin im dritten Schwangerschaftstrimester zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung von HBV

Säuglinge von mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) infizierten Müttern mit positivem Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg) haben ein erhöhtes Risiko, sich mit HBV zu infizieren. In dieser Studie wird festgestellt, ob Telbivudin sowohl bei Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) als auch bei HBeAg-positiven schwangeren Frauen im dritten Trimester zusätzlich zur Standard-Immunprophylaxe bei Säuglingen wirksamer ist als die alleinige Standard-Immunprophylaxe bei der Vorbeugung von HBV-Infektionen bei diesen Säuglingen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge HBV-infizierter Mütter mit positivem HBeAg haben ein erhöhtes Risiko, sich mit HBV zu infizieren. Die Standardimmunprophylaxe gegen die Mutter-Kind-Übertragung von HBV umfasst die Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) und Hepatitis-B-Impfstoff; Ungefähr 5–15 % der Säuglinge sind jedoch trotz dieser vorbeugenden Maßnahmen nicht geschützt. Es wird berichtet, dass eine antivirale Prophylaxe bei HBV-infizierten schwangeren Frauen die Mutter-Kind-Übertragung von HBV reduzieren kann. Es sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um zu einer endgültigen Schlussfolgerung zu gelangen. In dieser Studie wird ermittelt, ob Telbivudin bei HBsAg- und HBeAg-positiven schwangeren Frauen während des dritten Trimesters zusätzlich zur Standard-Immunprophylaxe bei Säuglingen wirksamer ist als die alleinige Standard-Immunprophylaxe bei der Vorbeugung von HBV-Infektionen bei diesen Säuglingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

335

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, China, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frauen in der 28. bis 32. Schwangerschaftswoche
  • Sowohl HBsAg als auch HBeAg positiv
  • gute Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Koinfektion von HAV, HCV, HEV, HIV und STD
  • Mit einer Vorgeschichte einer antiviralen Behandlung gegen HBV
  • Bei chronischen Erkrankungen wie Herz- und Nierenerkrankungen, Asthma, Diabetes, Hyperthyreose, schwerer Anämie, Blutungskrankheiten, Autoimmunerkrankungen
  • Bei drohender Fehlgeburt oder entsprechender Behandlung während der Schwangerschaft
  • Bei Schwangerschaftskomplikationen wie Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie usw
  • Mit Vorgeschichte einer fetalen Deformität oder einer durch Ultraschalluntersuchung festgestellten fetalen Deformität
  • Mit ALT > dem 10-fachen oberen Grenzwert oder Gesamtbilirubin > dem 3-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telbivudin
HBsAg- und HBeAg-positive schwangere Frauen beginnen in der 28.–32. Schwangerschaftswoche mit der oralen Einnahme von Telbivudin (600 mg/Tag) bis 4 Wochen nach der Entbindung. Neugeborene erhalten standardmäßig eine Immunprophylaxe.
Arzneimittel: Telbivudin
HBsAg- und HBeAg-positive schwangere Frauen in der 28.–32. Schwangerschaftswoche erhalten bis 4 Wochen nach der Entbindung Telbivudin (oral 600 mg/Tag). Neugeborenen werden innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt 100–200 IE HBIG verabreicht und sie werden nach 0, 1 und 6 Monaten mit einem rekombinanten Hefe-Hepatitis-B-Impfstoff (10 µg) gegen Hepatitis B geimpft. Die HBV-DNA- und ALT-Spiegel werden vor der Anwendung von Telbivudin, bei der Entbindung und 1–2 Monate nach Absetzen des Arzneimittels gemessen. Serologische HBV-Marker, einschließlich HBsAg, Anti-HBs und Anti-HBc, HBeAg und Anti-HBe, werden bei Säuglingen im Alter von 7 bis 12 Monaten getestet.
Andere Namen:
  • Anti-HBV-Therapie während der Schwangerschaft
Kein Eingriff: Kontrolle
Als Kontrollen dienen Säuglinge von HBsAg- und HBeAg-positiven Frauen, die nicht mit Telbivudin oder anderen antiviralen Wirkstoffen behandelt werden. Den Säuglingen wird eine Standardimmunprophylaxe gegen die Mutter-Kind-Übertragung von HBV, 100–200 IE Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG) innerhalb von 12 Stunden nach der Geburt und drei Dosen Hepatitis-B-Impfstoff nach 0, 1 und 6 Monaten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serologische HBV-Marker und Alanintransaminase (ALT)-Spiegel bei Säuglingen
Zeitfenster: 10 Monate nach der Geburt
HBsAg und HBeAg werden in Nabelblut und peripherem Blut getestet, die jeweils im Alter von 10 Monaten entnommen wurden. ALT wird im Alter von 10 Monaten gemessen.
10 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HBV-DNA-Quantifizierung und ALT-Spiegel bei Müttern
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate nach der Geburt
Die HBV-DNA- und ALT-Spiegel bei schwangeren Frauen werden vor der Einnahme von Telbivudin, bei der Geburt, 1–2 Monate nach Absetzen des Arzneimittels und 10 Monate nach der Geburt gemessen.
Bis zu 10 Monate nach der Geburt
Frauen und Säuglinge mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate nach der Entbindung/Geburt
Unerwünschte Ereignisse bei schwangeren Frauen während der Schwangerschaft, Komplikationen bei der Entbindung und nach der Geburt, Apgar-Score, Deformität des Neugeborenen, Wachstum und Entwicklung des Säuglings werden während des Studienzeitraums (bis zu 10 Monate nach der Entbindung/Geburt) aufgezeichnet.
Bis zu 10 Monate nach der Entbindung/Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yi-Hua Zhou

Mitarbeiter

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012019

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