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替比夫定治疗 HBeAg 阳性孕妇预防 HBV 母婴传播

2014年11月30日 更新者：Yi-Hua Zhou

妊娠晚期应用替比夫定预防 HBV 母婴传播

乙型肝炎病毒 (HBV) 感染母亲的乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阳性的婴儿感染 HBV 的风险增加。 这项研究将确定替比夫定在妊娠晚期乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 HBeAg 阳性孕妇中，除了对婴儿进行标准免疫预防外，是否比单独进行标准免疫预防更有效地预防这些婴儿的 HBV 感染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

HBV 感染母亲的 HBeAg 阳性婴儿感染 HBV 的风险增加。 针对 HBV 母婴传播的标准免疫预防措施包括注射乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG) 和乙型肝炎疫苗；然而，尽管采取了这些预防措施，仍有大约 5-15% 的婴儿没有得到保护。 据报道，感染 HBV 的孕妇进行抗病毒预防可以减少 HBV 的母婴传播。 但是，还需要更多的研究才能得出明确的结论。 这项研究将确定替比夫定在妊娠晚期 HBsAg 和 HBeAg 阳性孕妇中，除了对婴儿进行标准免疫预防外，是否比单独进行标准免疫预防更有效地预防这些婴儿的 HBV 感染。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

335

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing、Jiangsu、中国、225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 妊娠 28-32 周的孕妇
  • HBsAg 和 HBeAg 均为阳性
  • 良好的依从性

排除标准：

  • HAV、HCV、HEV、HIV 和 STD 的合并感染
  • 有HBV抗病毒治疗史
  • 患有慢性病，如心肾病、哮喘、糖尿病、甲亢、严重贫血、出血性疾病、自身免疫性疾病
  • 妊娠期间有先兆流产或相关治疗
  • 有妊娠合并症，如妊娠高血压、先兆子痫等
  • 有胎儿畸形史，或超声检查发现胎儿畸形
  • ALT>10倍上限，或总胆红素>3倍正常值上限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替比夫定
妊娠 28-32 周 HBsAg 和 HBeAg 阳性孕妇开始口服替比夫定（600 mg/天）直至分娩后 4 周。 新生儿接受标准的免疫预防。
药品：替比夫定
妊娠 28-32 周 HBsAg 和 HBeAg 阳性孕妇服用替比夫定（口服 600 毫克/天）直至分娩后 4 周。 新生儿在出生后 12 小时内注射 100-200 IU HBIG，并在 0、1 和 6 个月时接种酵母重组乙型肝炎疫苗（10 µg）以预防乙型肝炎。 HBV DNA 和 ALT 水平在使用替比夫定之前、分娩时和停药后 1-2 个月进行测量。 在 7-12 个月大的婴儿中检测 HBV 血清学标志物，包括 HBsAg、抗-HBs 和抗-HBc、HBeAg 和抗-HBe。
其他名称：
  • 妊娠期抗乙肝病毒治疗
无干预：控制
未接受替比夫定和任何其他抗病毒药物治疗的 HBsAg 和 HBeAg 阳性妇女的婴儿作为对照。 这些婴儿在出生后 12 小时内接种 100-200 IU 乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG) 并在 0、1 和 6 个月接种三剂乙型肝炎疫苗，以预防 HBV 母婴传播。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
婴儿的 HBV 血清学标志物和丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：出生后10个月
HBsAg 和 HBeAg 分别在 10 个月大时采集脐血和外周血进行检测。 ALT 是在 10 个月大时测量的。
出生后10个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母亲的 HBV DNA 定量和 ALT 水平
大体时间：产后长达 10 个月
孕妇的 HBV DNA 和 ALT 水平在服用替比夫定之前、出生时、停药后 1-2 个月和产后 10 个月进行检测。
产后长达 10 个月
发生不良事件的妇女和婴儿
大体时间：分娩/出生后最多 10 个月
在研究期间（至分娩/出生后 10 个月）记录孕妇妊娠期间的不良事件、分娩和产后并发症、阿普加评分、新生儿畸形、婴儿生长发育。
分娩/出生后最多 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yi-Hua Zhou

合作者

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

调查人员

  • 研究主任：Yali Hu, MD, PhD、Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月7日

首次发布 (估计)

2012年7月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月30日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2012019

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