Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telbivudinterapi hos HBeAg-positive gravide kvinner for å forhindre overføring av HBV fra mor til spedbarn

30. november 2014 oppdatert av: Yi-Hua Zhou

Telbivudin i tredje trimester av svangerskapet for å forhindre overføring av HBV fra mor til spedbarn

Spedbarn av hepatitt B-virus (HBV)-infiserte mødre med positivt hepatitt B e-antigen (HBeAg) har økt risiko for å bli smittet med HBV. Denne studien vil avgjøre om telbivudin blant både hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og HBeAg-positive gravide kvinner i tredje trimester, i tillegg til standard immunprofylakse hos spedbarn, vil være mer effektiv enn standard immunprofylakse alene for å forhindre HBV-infeksjoner hos disse spedbarnene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spedbarn av HBV-infiserte mødre med positivt HBeAg har økt risiko for å bli smittet med HBV. Standard immunprofylakse mot mor-til-barn overføring av HBV inkluderer administrering av hepatitt B-immunoglobulin (HBIG) og hepatitt B-vaksine; imidlertid er omtrent 5-15 % av spedbarnene ikke beskyttet til tross for at de har mottatt disse forebyggende tiltakene. Det er rapportert at antiviral profylakse blant HBV-infiserte gravide kvinner kan redusere overføring av HBV fra mor til spedbarn. Det er imidlertid nødvendig med mer forskning for å få den sikre konklusjonen. Denne studien vil avgjøre om telbivudin blant HBsAg- og HBeAg-positive gravide kvinner i løpet av tredje trimester, i tillegg til standard immunprofylakse hos spedbarn, vil være mer effektiv enn standard immunprofylakse alene for å forhindre HBV-infeksjoner hos disse spedbarnene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

335

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, Kina, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner ved 28-32 svangerskapsuke
  • både HBsAg og HBeAg positive
  • god etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon av HAV, HCV, HEV, HIV og STD
  • Med historie med antiviral behandling mot HBV
  • Med kronisk sykdom, som hjerte- og nyresykdom, astma, diabetes, hypertyreose, alvorlig anemi, blødningssykdom, autoimmune sykdommer
  • Ved truende spontanabort eller relevant behandling under svangerskapet
  • Med gravide komplikasjoner som svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, etc
  • Med historie med fosterdeformitet, eller fosterdeformitet oppdaget ved ultralydundersøkelse
  • Med ALT >10 ganger øvre grense, eller total bilirubin >3 ganger øvre grense, av normalverdi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telbivudine
HBsAg- og HBeAg-positive gravide kvinner ved 28-32 svangerskapsuke begynner å ta telbivudin (600 mg/dag) oralt inntil 4 uker etter fødsel. Nyfødte spedbarn får standard immunprofylakse.
Legemiddel: Telbivudine
HBsAg- og HBeAg-positive gravide kvinner ved 28-32 ukers svangerskap gis med telbivudin (oralt 600 mg/dag) inntil 4 uker etter fødsel. Nyfødte spedbarn administreres 100-200 IE HBIG innen 12 timer etter fødselen og vaksineres mot hepatitt B med rekombinant hepatitt B-vaksine (10 µg) etter 0, 1 og 6-måneders tidsplan. HBV DNA- og ALAT-nivåer måles før bruk av telbivudin, ved levering og 1-2 måneder etter seponering av medikamentet. HBV-serologiske markører, inkludert HBsAg, anti-HBs og anti-HBc, HBeAg og anti-HBe, testes hos spedbarn i en alder av 7-12 måneder.
Andre navn:
  • Anti-HBV-behandling under graviditet
Ingen inngripen: Kontroll
Spedbarn av HBsAg- og HBeAg-positive kvinner som ikke er behandlet med telbivudin og andre antivirale midler fungerer som kontroller. Spedbarnene får standard immunprofylakse mot mor-til-barn-overføring av HBV, 100-200 IE hepatitt B-immunoglobulin (HBIG) innen 12 timer etter fødselen og tre doser hepatitt B-vaksine etter 0, 1 og 6 måneders tidsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV serologiske markører og alanin transaminase (ALT) nivåer hos spedbarn
Tidsramme: 10 måneder etter fødselen
HBsAg og HBeAg er testet i henholdsvis navlestrengsblod og perifert blod samlet i en alder av 10 måneder. ALT måles ved 10 måneders alder.
10 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA kvantifisering og ALT nivåer hos mødre
Tidsramme: Inntil 10 måneder etter fødselen
HBV-DNA- og ALT-nivåer hos gravide blir målt før inntak av telbivudin, ved fødselen, 1-2 måneder etter seponering av stoffet og 10 måneder etter fødselen.
Inntil 10 måneder etter fødselen
Kvinner og spedbarn med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 10 måneder etter fødsel/fødsel
Bivirkninger hos gravide kvinner under svangerskapet, komplikasjoner ved fødsel og postpartum, Apgar-score, misdannelse av nyfødt spedbarn, spedbarns vekst og utvikling vil bli registrert i løpet av studieperioden (opptil 10 måneder etter fødsel/fødsel).
Inntil 10 måneder etter fødsel/fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yi-Hua Zhou

Samarbeidspartnere

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere