Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telbivudine-therapie bij HBeAg-positieve zwangere vrouwen om overdracht van HBV van moeder op kind te voorkomen

30 november 2014 bijgewerkt door: Yi-Hua Zhou

Telbivudine in het derde trimester van de zwangerschap om overdracht van HBV van moeder op kind te voorkomen

Zuigelingen van met het hepatitis B-virus (HBV) geïnfecteerde moeders met positief hepatitis B e-antigeen (HBeAg) hebben een verhoogd risico om met HBV geïnfecteerd te raken. Deze studie zal bepalen of telbivudine bij zowel hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) als HBeAg-positieve zwangere vrouwen tijdens het derde trimester, naast standaard immunoprofylaxe bij zuigelingen, effectiever zal zijn dan standaard immunoprofylaxe alleen bij het voorkomen van HBV-infecties bij deze zuigelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's van HBV-geïnfecteerde moeders met positieve HBeAg hebben een verhoogd risico om besmet te raken met HBV. Standaard immunoprofylaxe tegen overdracht van HBV van moeder op kind omvat toediening van hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) en hepatitis B-vaccin; ongeveer 5-15% van de baby's is echter niet beschermd ondanks deze preventieve maatregelen. Het is gemeld dat antivirale profylaxe bij met HBV geïnfecteerde zwangere vrouwen de overdracht van HBV van moeder op kind kan verminderen. Er is echter meer onderzoek nodig om tot een definitieve conclusie te komen. Deze studie zal bepalen of telbivudine bij HBsAg- en HBeAg-positieve zwangere vrouwen tijdens het derde trimester, naast standaard immunoprofylaxe bij zuigelingen, effectiever zal zijn dan standaard immunoprofylaxe alleen bij het voorkomen van HBV-infecties bij deze zuigelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

335

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Taixing, Jiangsu, China, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 28-32 weken
  • zowel HBsAg als HBeAg positief
  • goede naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Co-infectie van HAV, HCV, HEV, HIV en SOA
  • Met een voorgeschiedenis van antivirale behandeling tegen HBV
  • Bij chronische ziekten, zoals hart- en nieraandoeningen, astma, diabetes, hyperthyreoïdie, ernstige bloedarmoede, bloedingsziekte, auto-immuunziekten
  • Bij dreigende miskraam of relevante behandeling tijdens de zwangerschap
  • Bij zwangerschapscomplicaties zoals zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, enz
  • Met een voorgeschiedenis van foetale misvorming of foetale misvorming gedetecteerd door echografisch onderzoek
  • Met ALAT >10 keer de bovengrens, of totaal bilirubine >3 keer de bovengrens, van de normale waarde

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telbivudine
HBsAg- en HBeAg-positieve zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 28-32 weken beginnen oraal telbivudine (600 mg/dag) in te nemen tot 4 weken na de bevalling. Pasgeboren baby's krijgen standaard immunoprofylaxe.
Geneesmiddel: Telbivudine
HBsAg- en HBeAg-positieve zwangere vrouwen met een zwangerschapsduur van 28-32 weken krijgen telbivudine (oraal 600 mg/dag) tot 4 weken na de bevalling. Pasgeboren baby's krijgen binnen 12 uur na de geboorte 100-200 IE HBIG toegediend en worden gevaccineerd tegen hepatitis B met een recombinant hepatitis B-gistvaccin (10 µg) volgens een schema van 0, 1 en 6 maanden. HBV DNA- en ALT-waarden worden gemeten vóór het gebruik van telbivudine, bij de bevalling en 1-2 maanden na het stoppen met het geneesmiddel. HBV-serologische markers, waaronder HBsAg, anti-HBs en anti-HBc, HBeAg en anti-HBe, worden getest bij zuigelingen in de leeftijd van 7-12 maanden.
Andere namen:
  • Anti-HBV-therapie tijdens de zwangerschap
Geen tussenkomst: Controle
Baby's van HBsAg- en HBeAg-positieve vrouwen die niet worden behandeld met telbivudine of andere antivirale middelen dienen als controles. De baby's krijgen standaard immunoprofylaxe tegen overdracht van HBV van moeder op kind, 100-200 IE hepatitis B-immunoglobuline (HBIG) binnen 12 uur na de geboorte en drie doses hepatitis B-vaccin volgens een schema van 0, 1 en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV-serologische markers en alaninetransaminase (ALT) -spiegels bij zuigelingen
Tijdsspanne: 10 maanden na de geboorte
HBsAg en HBeAg worden getest in respectievelijk navelstrengbloed en perifeer bloed dat op de leeftijd van 10 maanden wordt afgenomen. ALT wordt gemeten op 10 maanden oud.
10 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HBV DNA-kwantificering en ALT-niveaus bij moeders
Tijdsspanne: Tot 10 maanden na de bevalling
HBV DNA- en ALT-waarden bij zwangere vrouwen worden gemeten vóór inname van telbivudine, bij de geboorte, 1-2 maanden na het stoppen met het geneesmiddel en 10 maanden na de bevalling.
Tot 10 maanden na de bevalling
Vrouwen en zuigelingen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 10 maanden na bevalling/geboorte
Bijwerkingen bij zwangere vrouwen tijdens de zwangerschap, complicaties bij de bevalling en postpartum, Apgar-score, misvorming van pasgeboren baby's, groei en ontwikkeling van baby's zullen worden geregistreerd tijdens de onderzoeksperiode (tot 10 maanden na bevalling/geboorte).
Tot 10 maanden na bevalling/geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yi-Hua Zhou

Medewerkers

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HBV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren