Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie telbivudinem u HBeAg-pozitivních těhotných žen k prevenci přenosu HBV z matky na kojence

30. listopadu 2014 aktualizováno: Yi-Hua Zhou

Telbivudin ve třetím trimestru těhotenství k prevenci přenosu HBV z matky na kojence

Kojenci matek infikovaných virem hepatitidy B (HBV) s pozitivním antigenem e hepatitidy B (HBeAg) mají zvýšené riziko infekce HBV. Tato studie určí, zda telbivudin mezi těhotnými ženami s povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) a HBeAg pozitivními během třetího trimestru bude kromě standardní imunoprofylaxe u kojenců účinnější než standardní imunoprofylaxe samotná při prevenci infekcí HBV u těchto kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kojenci matek infikovaných HBV s pozitivním HBeAg mají zvýšené riziko infekce HBV. Standardní imunoprofylaxe proti přenosu HBV z matky na dítě zahrnuje podání imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG) a vakcíny proti hepatitidě B; přibližně 5–15 % kojenců však není chráněno, přestože tato preventivní opatření obdržela. Uvádí se, že antivirová profylaxe u těhotných žen infikovaných HBV může snížit přenos HBV z matky na dítě. K získání definitivního závěru je však zapotřebí více výzkumu. Tato studie určí, zda bude telbivudin u HBsAg- a HBeAg-pozitivních těhotných žen během třetího trimestru, kromě standardní imunoprofylaxe u kojenců, účinnější než standardní imunoprofylaxe samotná v prevenci infekcí HBV u těchto kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

335

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, Čína, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy ve 28-32 týdnu těhotenství
  • HBsAg i HBeAg pozitivní
  • dobrý soulad

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce HAV, HCV, HEV, HIV a STD
  • S anamnézou antivirové léčby proti HBV
  • S chronickým onemocněním, jako je onemocnění srdce a ledvin, astma, cukrovka, hypertyreóza, těžká anémie, krvácivé choroby, autoimunitní onemocnění
  • S hrozícím potratem nebo příslušnou léčbou během těhotenství
  • S těhotnými komplikacemi, jako je těhotenská hypertenze, preeklampsie atd
  • S anamnézou fetální deformity nebo fetální deformity zjištěné ultrazvukovým vyšetřením
  • S ALT >10násobkem horní hranice nebo celkovým bilirubinem >3násobkem horní hranice normální hodnoty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telbivudin
HBsAg- a HBeAg-pozitivní těhotné ženy ve 28.–32. týdnu gestace začnou perorálně užívat telbivudin (600 mg/den) do 4 týdnů po porodu. Novorozenci dostávají standardní imunoprofylaxi.
Lék: Telbivudin
HBsAg- a HBeAg-pozitivním těhotným ženám ve 28.–32. týdnu gestace se podává telbivudin (perorálně 600 mg/den) do 4 týdnů po porodu. Novorozencům se podává 100-200 IU HBIG do 12 hodin po narození a jsou očkováni proti hepatitidě B kvasinkovou rekombinantní vakcínou proti hepatitidě B (10 µg) v 0, 1 a 6měsíčním schématu. Hladiny HBV DNA a ALT se měří před použitím telbivudinu, při porodu a 1–2 měsíce po vysazení léku. Sérologické markery HBV, včetně HBsAg, anti-HBs a anti-HBc, HBeAg a anti-HBe, jsou testovány u kojenců ve věku 7-12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Anti-HBV terapie během těhotenství
Žádný zásah: Řízení
Kojenci HBsAg- a HBeAg-pozitivních žen, kteří nejsou léčeni telbivudinem a jakýmikoli jinými antivirotiky, slouží jako kontrola. Kojencům je podávána standardní imunoprofylaxe proti přenosu HBV z matky na kojence, 100-200 IU imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG) do 12 hodin po narození a tři dávky vakcíny proti hepatitidě B ve schématu 0, 1 a 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérologické markery HBV a hladiny alanintransaminázy (ALT) u kojenců
Časové okno: 10 měsíců po narození
HBsAg a HBeAg jsou testovány v pupečníkové krvi a periferní krvi odebrané ve věku 10 měsíců. ALT se měří ve věku 10 měsíců.
10 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace HBV DNA a hladiny ALT u matek
Časové okno: Až 10 měsíců po porodu
Hladiny HBV DNA a ALT u těhotných žen se měří před užitím telbivudinu, při narození, 1-2 měsíce po vysazení léku a 10 měsíců po porodu.
Až 10 měsíců po porodu
Ženy a kojenci s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 10 měsíců po porodu/porodu
Nežádoucí účinky u těhotných žen během těhotenství, komplikace při porodu a po porodu, Apgar skóre, deformace novorozence, růst a vývoj kojence budou zaznamenávány během období studie (až 10 měsíců po porodu/porodu).
Až 10 měsíců po porodu/porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yi-Hua Zhou

Spolupracovníci

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit