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Terapia con telbivudina nelle donne in gravidanza HBeAg-positive per prevenire la trasmissione da madre a figlio dell'HBV

30 novembre 2014 aggiornato da: Yi-Hua Zhou

Telbivudina nel terzo trimestre di gravidanza per prevenire la trasmissione da madre a figlio dell'HBV

I neonati di madri infette dal virus dell'epatite B (HBV) con antigene e dell'epatite B positivo (HBeAg) hanno un rischio maggiore di contrarre l'infezione da HBV. Questo studio determinerà se la telbivudina tra le donne incinte positive all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e HBeAg durante il terzo trimestre, oltre all'immunoprofilassi standard nei neonati, sarà più efficace della sola immunoprofilassi standard nel prevenire le infezioni da HBV in questi neonati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I neonati di madri infette da HBV con HBeAg positivo hanno un rischio maggiore di contrarre l'infezione da HBV. L'immunoprofilassi standard contro la trasmissione madre-figlio dell'HBV include la somministrazione di immunoglobuline dell'epatite B (HBIG) e del vaccino contro l'epatite B; tuttavia, circa il 5-15% dei neonati non è protetto nonostante abbia ricevuto queste misure preventive. È stato riferito che la profilassi antivirale tra le donne in gravidanza con infezione da HBV può ridurre la trasmissione madre-figlio dell'HBV. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per ottenere la conclusione definitiva. Questo studio determinerà se la telbivudina tra le donne in gravidanza HBsAg e HBeAg positive durante il terzo trimestre, oltre all'immunoprofilassi standard nei neonati, sarà più efficace della sola immunoprofilassi standard nel prevenire le infezioni da HBV in questi neonati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

335

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, Cina, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Cina, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza a 28-32 settimane di gestazione
  • entrambi HBsAg e HBeAg positivi
  • buona conformità

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione di HAV, HCV, HEV, HIV e STD
  • Con una storia di trattamento antivirale contro l'HBV
  • Con malattie croniche, come malattie cardiache e renali, asma, diabete, ipertiroidismo, anemia grave, malattie emorragiche, malattie autoimmuni
  • Con minaccia di aborto spontaneo o trattamento pertinente durante la gravidanza
  • Con complicazioni in gravidanza come ipertensione in gravidanza, preeclampsia, ecc
  • Con storia di deformità fetale o deformità fetale rilevata dall'esame ecografico
  • Con ALT >10 volte il limite superiore, o bilirubina totale >3 volte il limite superiore, del valore normale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telbivudina
Le donne in gravidanza HBsAg e HBeAg positive a 28-32 settimane di gestazione iniziano ad assumere per via orale telbivudina (600 mg/die) fino a 4 settimane dopo il parto. I neonati ricevono l'immunoprofilassi standard.
Droga: Telbivudina
Alle donne in gravidanza HBsAg e HBeAg positive a 28-32 settimane di gestazione viene somministrata telbivudina (600 mg/die per via orale) fino a 4 settimane dopo il parto. Ai neonati vengono somministrate 100-200 UI di HBIG entro 12 ore dalla nascita e vaccinate contro l'epatite B con il vaccino contro l'epatite B ricombinante del lievito (10 µg) alla schedula a 0, 1 e 6 mesi. I livelli di HBV DNA e ALT vengono misurati prima dell'uso della telbivudina, al momento del parto e 1-2 mesi dopo l'interruzione del farmaco. I marcatori sierologici dell'HBV, inclusi HBsAg, anti-HBs e anti-HBc, HBeAg e anti-HBe, vengono testati nei bambini di età compresa tra 7 e 12 mesi.
Altri nomi:
  • Terapia anti-HBV durante la gravidanza
Nessun intervento: Controllo
I neonati di donne HBsAg e HBeAg positive che non sono trattati con telbivudina e altri agenti antivirali fungono da controlli. Ai neonati viene somministrata l'immunoprofilassi standard contro la trasmissione da madre a figlio dell'HBV, 100-200 UI di immunoglobulina dell'epatite B (HBIG) entro 12 ore dalla nascita e tre dosi di vaccino contro l'epatite B a 0, 1 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori sierologici dell'HBV e livelli di alanina transaminasi (ALT) nei neonati
Lasso di tempo: 10 mesi dopo la nascita
L'HBsAg e l'HBeAg sono testati rispettivamente nel sangue ombelicale e nel sangue periferico prelevati all'età di 10 mesi. L'ALT viene misurata a 10 mesi.
10 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione dell'HBV DNA e livelli di ALT nelle madri
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi dopo il parto
I livelli di HBV DNA e ALT nelle donne in gravidanza vengono misurati prima di assumere telbivudina, alla nascita, 1-2 mesi dopo l'interruzione del farmaco e 10 mesi dopo il parto.
Fino a 10 mesi dopo il parto
Donne e neonati con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 10 mesi dopo il parto/nascita
Durante il periodo di studio (fino a 10 mesi dopo il parto/nascita) verranno registrati gli eventi avversi nelle donne in gravidanza durante la gravidanza, le complicanze al parto e nel postpartum, il punteggio di Apgar, la deformità del neonato, la crescita e lo sviluppo del neonato.
Fino a 10 mesi dopo il parto/nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yi-Hua Zhou

Collaboratori

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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