Terapia con telbivudina en mujeres embarazadas HBeAg positivas para prevenir la transmisión del VHB de madre a hijo
30 de noviembre de 2014 actualizado por: Yi-Hua Zhou
Telbivudina en el tercer trimestre del embarazo para prevenir la transmisión del VHB de madre a hijo
Los bebés de madres infectadas por el virus de la hepatitis B (VHB) con antígeno e de hepatitis B positivo (HBeAg) tienen un mayor riesgo de infectarse con el VHB.
Este estudio determinará si la telbivudina en mujeres embarazadas con antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y HBeAg positivo durante el tercer trimestre, además de la inmunoprofilaxis estándar en bebés, será más eficaz que la inmunoprofilaxis estándar sola para prevenir las infecciones por VHB en estos bebés.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los bebés de madres infectadas por el VHB con HBeAg positivo tienen un mayor riesgo de infectarse con el VHB.
La inmunoprofilaxis estándar contra la transmisión del VHB de madre a hijo incluye la administración de inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) y la vacuna contra la hepatitis B; sin embargo, aproximadamente un 5-15% de los lactantes no están protegidos a pesar de haber recibido estas medidas preventivas.
Se informa que la profilaxis antiviral entre las mujeres embarazadas infectadas por el VHB puede reducir la transmisión del VHB de madre a hijo.
Sin embargo, se necesita más investigación para obtener la conclusión definitiva.
Este estudio determinará si la telbivudina en mujeres embarazadas positivas para HBsAg y HBeAg durante el tercer trimestre, además de la inmunoprofilaxis estándar en bebés, será más eficaz que la inmunoprofilaxis estándar sola para prevenir las infecciones por VHB en estos bebés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
335
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Taixing, Jiangsu, Porcelana, 225400
- Taixing People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 212001
- Zhenjiang Fourth People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas a las 28-32 semanas de gestación
- ambos HBsAg y HBeAg positivos
- buen cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Coinfección de HAV, HCV, HEV, HIV y STD
- Con antecedentes de tratamiento antiviral frente al VHB
- Con enfermedades crónicas, como enfermedades cardíacas y renales, asma, diabetes, hipertiroidismo, anemia grave, enfermedades hemorrágicas, enfermedades autoinmunes
- Con amenaza de aborto espontáneo o tratamiento relevante durante el embarazo
- Con complicaciones del embarazo como hipertensión del embarazo, preeclampsia, etc.
- Con antecedentes de deformidad fetal o deformidad fetal detectada por examen de ultrasonido
- Con ALT >10 veces el límite superior, o bilirrubina total >3 veces el límite superior, del valor normal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Telbivudina
Las mujeres embarazadas HBsAg y HBeAg positivas a las 28-32 semanas de gestación comienzan a tomar telbivudina por vía oral (600 mg/día) hasta 4 semanas después del parto.
Los recién nacidos reciben inmunoprofilaxis estándar.
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Las mujeres embarazadas positivas para HBsAg y HBeAg de 28 a 32 semanas de gestación reciben telbivudina (600 mg/día por vía oral) hasta 4 semanas después del parto.
A los recién nacidos se les administran 100-200 UI de HBIG dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento y se les vacuna contra la hepatitis B con una vacuna contra la hepatitis B recombinante de levadura (10 µg) a los 0, 1 y 6 meses.
Los niveles de ADN y ALT del VHB se miden antes del uso de telbivudina, en el momento del parto y 1-2 meses después de suspender el medicamento.
Los marcadores serológicos del VHB, incluidos HBsAg, anti-HBs y anti-HBc, HBeAg y anti-HBe, se prueban en bebés de 7 a 12 meses de edad.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Los bebés de mujeres positivas para HBsAg y HBeAg que no reciben tratamiento con telbivudina y otros agentes antivirales sirven como controles.
A los bebés se les administra inmunoprofilaxis estándar contra la transmisión del VHB de madre a hijo, 100-200 UI de inmunoglobulina contra la hepatitis B (HBIG) dentro de las 12 horas posteriores al nacimiento y tres dosis de la vacuna contra la hepatitis B a los 0, 1 y 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores serológicos del VHB y niveles de alanina transaminasa (ALT) en lactantes
Periodo de tiempo: 10 meses después del nacimiento
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HBsAg y HBeAg se prueban en sangre umbilical y sangre periférica recolectadas a la edad de 10 meses respectivamente.
La ALT se mide a los 10 meses de edad.
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10 meses después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación del ADN del VHB y niveles de ALT en madres
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses posparto
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Los niveles de ADN del VHB y ALT en las mujeres embarazadas se miden antes de tomar telbivudina, al nacer, 1 a 2 meses después de suspender el medicamento y 10 meses después del parto.
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Hasta 10 meses posparto
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Mujeres y lactantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 meses después del parto/nacimiento
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Durante el período de estudio (hasta 10 meses después del parto/nacimiento), se registrarán los eventos adversos en mujeres embarazadas durante el embarazo, las complicaciones en el parto y posparto, la puntuación de Apgar, la deformidad del recién nacido, el crecimiento y el desarrollo del bebé.
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Hasta 10 meses después del parto/nacimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Han GR, Cao MK, Zhao W, Jiang HX, Wang CM, Bai SF, Yue X, Wang GJ, Tang X, Fang ZX. A prospective and open-label study for the efficacy and safety of telbivudine in pregnancy for the prevention of perinatal transmission of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2011 Dec;55(6):1215-21. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.032. Epub 2011 Apr 15.
- Pan CQ, Han GR, Jiang HX, Zhao W, Cao MK, Wang CM, Yue X, Wang GJ. Telbivudine prevents vertical transmission from HBeAg-positive women with chronic hepatitis B. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):520-6. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.019. Epub 2012 Feb 14.
- Hu Y, Xu C, Xu B, Hu L, Liu Q, Chen J, Liu J, Liu L, Yang J, Chen T, Wen J, Jiang N, Zhang Y, Cao M, Feng J, Lin X, Wang Z, Xu B, Zhou YH. Safety and efficacy of telbivudine in late pregnancy to prevent mother-to-child transmission of hepatitis B virus: A multicenter prospective cohort study. J Viral Hepat. 2018 Apr;25(4):429-437. doi: 10.1111/jvh.12834. Epub 2017 Dec 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012019
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