Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telbivudin terápia HBeAg-pozitív terhes nőknél a HBV anyáról csecsemőre történő átvitelének megelőzésére

2014. november 30. frissítette: Yi-Hua Zhou

Telbivudin a terhesség harmadik trimeszterében a HBV anyáról csecsemőre történő átvitelének megelőzésére

A hepatitis B vírussal (HBV) fertőzött anyák csecsemőinél, akiknek pozitív hepatitis B e antigénje (HBeAg) van, megnő a HBV-fertőzés kockázata. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a telbivudin mind a hepatitis B felületi antigén (HBsAg), mind a HBeAg pozitív terhes nők körében a harmadik trimeszterben, a csecsemők standard immunprofilaxisa mellett, hatékonyabb lesz-e, mint önmagában a standard immunprofilaxis a HBV fertőzés megelőzésében ezeknél a csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HBV-fertőzött anyák csecsemőinél, akiknek HBeAg-ja pozitív, megnő a HBV-fertőzés kockázata. A HBV anyáról csecsemőre történő átvitele elleni standard immunprofilaxis magában foglalja a hepatitis B immunglobulin (HBIG) és a hepatitis B vakcina beadását; azonban a csecsemők körülbelül 5-15%-a nem részesül védettségben annak ellenére, hogy megkapta ezeket a megelőző intézkedéseket. Beszámoltak arról, hogy a HBV-vel fertőzött terhes nők vírusellenes profilaxisa csökkentheti a HBV anyáról csecsemőre történő átvitelét. A határozott következtetés levonásához azonban további kutatásra van szükség. Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a harmadik trimeszterben a HBsAg- és HBeAg-pozitív terhes nők körében a telbivudin a csecsemők standard immunprofilaxisa mellett hatékonyabb lesz-e, mint önmagában a standard immunprofilaxis a HBV fertőzés megelőzésében ezeknél a csecsemőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

335

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Taixing, Jiangsu, Kína, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Kína, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhes nők a terhesség 28-32. hetében
  • mind a HBsAg, mind a HBeAg pozitív
  • jó megfelelés

Kizárási kritériumok:

  • HAV, HCV, HEV, HIV és STD együttes fertőzése
  • HBV elleni vírusellenes kezelés kórtörténetében
  • Krónikus betegségek, például szív- és vesebetegség, asztma, cukorbetegség, pajzsmirigy-túlműködés, súlyos vérszegénység, vérzéses betegség, autoimmun betegségek
  • Terhesség alatti vetélés vagy megfelelő kezelés esetén
  • Terhes szövődményekkel, mint például terhességi magas vérnyomás, preeclampsia stb
  • Magzati deformitás kórtörténetében, vagy ultrahangvizsgálattal kimutatott magzati deformitás
  • Ha az ALT a normál érték felső határának 10-szerese, vagy az összbilirubin a felső határ háromszorosa felett van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telbivudin
A HBsAg- és HBeAg-pozitív terhes nők a terhesség 28-32. hetében szájon át szedik a telbivudint (600 mg/nap) a szülés utáni 4 hétig. Az újszülöttek standard immunprofilaxisban részesülnek.
Drog: Telbivudin
A HBsAg- és HBeAg-pozitív terhes nők a terhesség 28-32. hetében telbivudint kapnak (szájon át 600 mg/nap) a szülés után 4 hétig. Az újszülöttek 100-200 NE HBIG-et kapnak a születést követő 12 órán belül, és élesztőgombás rekombináns hepatitis B vakcinával (10 µg) beoltják a hepatitis B ellen 0, 1 és 6 hónapos ütemezésben. A HBV DNS- és ALT-szinteket a telbivudin alkalmazása előtt, a szüléskor és a gyógyszer abbahagyása után 1-2 hónappal mérik. A HBV szerológiai markereit, köztük a HBsAg-t, az anti-HBs-t és az anti-HBc-t, a HBeAg-t és az anti-HBe-t 7-12 hónapos csecsemőkön tesztelik.
Más nevek:
  • Anti-HBV terápia terhesség alatt
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A HBsAg- és HBeAg-pozitív nők csecsemői, akiket nem kezeltek telbivudinnal és más vírusellenes szerekkel, kontrollként szolgálnak. A csecsemők standard immunprofilaxist kapnak a HBV anyáról csecsemőre történő átvitele ellen, 100-200 NE hepatitis B immunglobulint (HBIG) a születést követő 12 órán belül, valamint három adag hepatitis B vakcinát 0, 1 és 6 hónapos ütemezésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV szerológiai markerek és alanin transzamináz (ALT) szintje csecsemőknél
Időkeret: 10 hónappal a születés után
A HBsAg-t és a HBeAg-t 10 hónapos korban vett köldökvérben, illetve perifériás vérben vizsgálják. Az ALT-t 10 hónapos korban mérik.
10 hónappal a születés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV DNS mennyiségi meghatározása és ALT szintje anyákban
Időkeret: Legfeljebb 10 hónappal a szülés után
A HBV DNS és az ALT szintjét terhes nőknél a telbivudin bevétele előtt, születéskor, a gyógyszer abbahagyása után 1-2 hónappal és a szülés után 10 hónappal mérik.
Legfeljebb 10 hónappal a szülés után
Nemkívánatos eseményekkel küzdő nők és csecsemők
Időkeret: Legfeljebb 10 hónappal a szülés után
A várandós nők terhesség alatti nemkívánatos eseményeit, a szülés és a szülés utáni szövődményeket, az Apgar-pontszámot, az újszülöttkori deformitást, a csecsemő növekedését és fejlődését a vizsgálati időszak alatt (legfeljebb 10 hónapig a szülés/születés után) rögzítik.
Legfeljebb 10 hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yi-Hua Zhou

Együttműködők

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HBV

Klinikai vizsgálatok a Telbivudin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel