Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia telbiwudyną u kobiet w ciąży HBeAg-dodatnich w celu zapobiegania przenoszeniu HBV z matki na dziecko

30 listopada 2014 zaktualizowane przez: Yi-Hua Zhou

Telbiwudyna w trzecim trymestrze ciąży w celu zapobiegania przenoszeniu HBV z matki na dziecko

Niemowlęta matek zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z dodatnim antygenem wirusa zapalenia wątroby typu B e (HBeAg) mają zwiększone ryzyko zakażenia HBV. Badanie to określi, czy telbiwudyna u kobiet w ciąży z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i HBeAg dodatnich w trzecim trymestrze ciąży, oprócz standardowej profilaktyki immunologicznej u niemowląt, będzie skuteczniejsza niż standardowa profilaktyka immunologiczna w zapobieganiu zakażeniom HBV u tych niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niemowlęta matek zakażonych HBV z dodatnim wynikiem HBeAg mają zwiększone ryzyko zakażenia HBV. Standardowa immunoprofilaktyka przeciwko przeniesieniu HBV z matki na dziecko obejmuje podanie immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) i szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B; jednak około 5-15% niemowląt nie jest chronionych pomimo zastosowania tych środków zapobiegawczych. Istnieją doniesienia, że ​​profilaktyka przeciwwirusowa u kobiet w ciąży zakażonych HBV może zmniejszyć przenoszenie HBV z matki na dziecko. Jednak potrzeba więcej badań, aby uzyskać ostateczne wnioski. Badanie to określi, czy telbiwudyna wśród kobiet w ciąży HBsAg- i HBeAg-dodatnich w trzecim trymestrze ciąży, oprócz standardowej profilaktyki immunologicznej u niemowląt, będzie skuteczniejsza niż standardowa profilaktyka immunologiczna w zapobieganiu zakażeniom HBV u tych niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

335

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, Chiny, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży w 28-32 tygodniu ciąży
  • zarówno HBsAg, jak i HBeAg dodatnie
  • dobra zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • Koinfekcja HAV, HCV, HEV, HIV i STD
  • Z historią leczenia przeciwwirusowego przeciwko HBV
  • Przy chorobach przewlekłych, takich jak choroby serca i nerek, astma, cukrzyca, nadczynność tarczycy, ciężka anemia, choroby krwotoczne, choroby autoimmunologiczne
  • Z grożącym poronieniem lub odpowiednim leczeniem w czasie ciąży
  • Przy powikłaniach ciąży, takich jak nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy itp
  • Z deformacją płodu w wywiadzie lub deformacją płodu wykrytą w badaniu ultrasonograficznym
  • Z ALT >10-krotnością górnej granicy lub bilirubiną całkowitą >3-krotnością górnej granicy wartości normalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telbiwudyna
Kobiety ciężarne HBsAg- i HBeAg-dodatnie w 28-32 tygodniu ciąży rozpoczynają doustne przyjmowanie telbiwudyny (600 mg/dobę) do 4 tygodni po porodzie. Noworodki otrzymują standardową profilaktykę immunologiczną.
Lek: Telbiwudyna
Kobietom w ciąży HBsAg- i HBeAg-dodatnim w 28-32 tygodniu ciąży podaje się telbiwudynę (doustnie 600 mg/dobę) do 4 tygodni po porodzie. Noworodkom podaje się 100-200 IU HBIG w ciągu 12 godzin po urodzeniu i szczepione przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B rekombinowaną drożdżową szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (10 µg) w schemacie 0, 1 i 6 miesięcy. Poziom HBV DNA i ALT oznacza się przed zastosowaniem telbiwudyny, przy porodzie i 1-2 miesiące po odstawieniu leku. Markery serologiczne HBV, w tym HBsAg, anty-HBs, anty-HBc, HBeAg i anty-HBe oznacza się u niemowląt w wieku 7-12 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Terapia anty-HBV w czasie ciąży
Brak interwencji: Kontrola
Niemowlęta kobiet HBsAg- i HBeAg-dodatnich, które nie są leczone telbiwudyną ani żadnymi innymi lekami przeciwwirusowymi, służą jako grupa kontrolna. Niemowlęta otrzymują standardową profilaktykę immunologiczną przeciwko przeniesieniu HBV z matki na dziecko, 100-200 j.m. immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG) w ciągu 12 godzin po urodzeniu oraz trzy dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w schemacie 0, 1 i 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery serologiczne HBV i poziomy transaminazy alaninowej (ALT) u niemowląt
Ramy czasowe: 10 miesięcy po urodzeniu
HBsAg i HBeAg oznacza się odpowiednio we krwi pępowinowej i krwi obwodowej pobranej w wieku 10 miesięcy. AlAT mierzy się w wieku 10 miesięcy.
10 miesięcy po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie ilościowe DNA HBV i poziomy ALT u matek
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy po porodzie
Poziom HBV DNA i ALT u ciężarnych oznacza się przed przyjęciem telbiwudyny, przy urodzeniu, 1-2 miesiące po odstawieniu leku i 10 miesięcy po porodzie.
Do 10 miesięcy po porodzie
Kobiety i niemowlęta ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy po porodzie
Zdarzenia niepożądane u kobiet w ciąży podczas ciąży, powikłania przy porodzie i połogu, punktacja w skali Apgar, deformacja noworodka, wzrost i rozwój niemowlęcia będą rejestrowane w okresie badania (do 10 miesięcy po porodzie/urodzeniu).
Do 10 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yi-Hua Zhou

Współpracownicy

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj