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Thérapie à la telbivudine chez les femmes enceintes AgHBe positives pour prévenir la transmission mère-enfant du VHB

30 novembre 2014 mis à jour par: Yi-Hua Zhou

La telbivudine au troisième trimestre de la grossesse pour prévenir la transmission mère-enfant du VHB

Les nourrissons de mères infectées par le virus de l'hépatite B (VHB) avec un antigène e de l'hépatite B positif (HBeAg) ont un risque accru d'être infectés par le VHB. Cette étude déterminera si la telbivudine chez les femmes enceintes positives à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et à l'AgHBe au cours du troisième trimestre, en plus de l'immunoprophylaxie standard chez les nourrissons, sera plus efficace que l'immunoprophylaxie standard seule pour prévenir les infections par le VHB chez ces nourrissons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nourrissons de mères infectées par le VHB avec HBeAg positif ont un risque accru d'être infectés par le VHB. L'immunoprophylaxie standard contre la transmission mère-enfant du VHB comprend l'administration d'immunoglobulines contre l'hépatite B (HBIG) et le vaccin contre l'hépatite B; cependant, environ 5 à 15 % des nourrissons ne sont pas protégés bien qu'ils aient reçu ces mesures préventives. Il a été rapporté que la prophylaxie antivirale chez les femmes enceintes infectées par le VHB peut réduire la transmission mère-enfant du VHB. Cependant, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour obtenir une conclusion définitive. Cette étude déterminera si la telbivudine chez les femmes enceintes HBsAg et HBeAg positives au cours du troisième trimestre, en plus de l'immunoprophylaxie standard chez les nourrissons, sera plus efficace que l'immunoprophylaxie standard seule pour prévenir les infections par le VHB chez ces nourrissons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

335

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, Chine, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes à 28-32 semaines de gestation
  • HBsAg et HBeAg positifs
  • bonne conformité

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le VHA, le VHC, le VHE, le VIH et les MST
  • Avec antécédent de traitement antiviral contre le VHB
  • Avec une maladie chronique, telle que les maladies cardiaques et rénales, l'asthme, le diabète, l'hyperthyroïdie, l'anémie sévère, les maladies hémorragiques, les maladies auto-immunes
  • Avec menace de fausse couche ou traitement pertinent pendant la grossesse
  • Avec des complications enceintes telles que l'hypertension de la grossesse, la prééclampsie, etc.
  • Avec des antécédents de malformation fœtale ou de malformation fœtale détectée par examen échographique
  • Avec ALT > 10 fois la limite supérieure, ou bilirubine totale > 3 fois la limite supérieure, de valeur normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telbivudine
Les femmes enceintes HBsAg et HBeAg positives à 28-32 semaines de gestation commencent à prendre de la telbivudine par voie orale (600 mg/jour) jusqu'à 4 semaines après l'accouchement. Les nouveau-nés reçoivent une immunoprophylaxie standard.
Médicament: Telbivudine
Les femmes enceintes AgHBs et AgHBe positives à 28-32 semaines de gestation reçoivent de la telbivudine (600 mg/jour par voie orale) jusqu'à 4 semaines après l'accouchement. Les nouveau-nés reçoivent 100 à 200 UI d'HBIG dans les 12 heures suivant la naissance et sont vaccinés contre l'hépatite B avec un vaccin recombinant contre l'hépatite B à base de levure (10 µg) à 0, 1 et 6 mois. Les taux d'ADN du VHB et d'ALT sont mesurés avant l'utilisation de la telbivudine, à l'accouchement et 1 à 2 mois après l'arrêt du médicament. Les marqueurs sérologiques du VHB, y compris HBsAg, anti-HBs et anti-HBc, HBeAg et anti-HBe, sont testés chez les nourrissons âgés de 7 à 12 mois.
Autres noms:
  • Traitement anti-VHB pendant la grossesse
Aucune intervention: Contrôle
Les nourrissons de femmes HBsAg- et HBeAg-positives qui ne sont pas traitées par la telbivudine et tout autre agent antiviral servent de témoins. Les nourrissons reçoivent une immunoprophylaxie standard contre la transmission mère-enfant du VHB, 100-200 UI d'immunoglobuline de l'hépatite B (HBIG) dans les 12 heures suivant la naissance et trois doses de vaccin contre l'hépatite B à 0, 1 et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs sérologiques du VHB et taux d'alanine transaminase (ALT) chez les nourrissons
Délai: 10 mois après la naissance
L'HBsAg et l'HBeAg sont testés sur du sang ombilical et du sang périphérique prélevés respectivement à l'âge de 10 mois. L'ALT est mesurée à 10 mois.
10 mois après la naissance

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de l'ADN du VHB et taux d'ALT chez les mères
Délai: Jusqu'à 10 mois après l'accouchement
Les taux d'ADN du VHB et d'ALT chez les femmes enceintes sont mesurés avant de prendre la telbivudine, à la naissance, 1 à 2 mois après l'arrêt du médicament et 10 mois après l'accouchement.
Jusqu'à 10 mois après l'accouchement
Femmes et nourrissons présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 mois après l'accouchement/la naissance
Les événements indésirables chez les femmes enceintes pendant la grossesse, les complications lors de l'accouchement et du post-partum, le score d'Apgar, la malformation du nouveau-né, la croissance et le développement du nourrisson seront enregistrés pendant la période d'étude (jusqu'à 10 mois après l'accouchement/la naissance).
Jusqu'à 10 mois après l'accouchement/la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yi-Hua Zhou

Collaborateurs

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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