Terapia com telbivudina em gestantes HBeAg-positivas para prevenir a transmissão vertical do HBV
30 de novembro de 2014 atualizado por: Yi-Hua Zhou
Telbivudina no terceiro trimestre da gravidez para prevenir a transmissão do VHB de mãe para filho
Bebês de mães infectadas pelo vírus da hepatite B (HBV) com antígeno positivo da hepatite B e (HBeAg) têm um risco aumentado de se infectar com o HBV.
Este estudo determinará se a telbivudina entre o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e as mulheres grávidas positivas para HBeAg durante o terceiro trimestre, além da imunoprofilaxia padrão em bebês, será mais eficaz do que a imunoprofilaxia padrão sozinha na prevenção de infecções por HBV nesses bebês.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Bebês de mães infectadas pelo VHB com HBeAg positivo têm um risco aumentado de serem infectados pelo VHB.
A imunoprofilaxia padrão contra a transmissão do VHB de mãe para filho inclui a administração de imunoglobulina para hepatite B (HBIG) e vacina contra hepatite B; no entanto, aproximadamente 5-15% das crianças não estão protegidas apesar de terem recebido essas medidas preventivas.
É relatado que a profilaxia antiviral entre mulheres grávidas infectadas pelo VHB pode reduzir a transmissão do VHB de mãe para filho.
No entanto, mais pesquisas são necessárias para obter a conclusão definitiva.
Este estudo determinará se a telbivudina entre mulheres grávidas HBsAg- e HBeAg-positivo durante o terceiro trimestre, além da imunoprofilaxia padrão em bebês, será mais eficaz do que a imunoprofilaxia padrão sozinha na prevenção de infecções por HBV nesses bebês.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
335
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Taixing, Jiangsu, China, 225400
- Taixing People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 212001
- Zhenjiang Fourth People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas em 28-32 semanas de gestação
- ambos HBsAg e HBeAg positivos
- bom cumprimento
Critério de exclusão:
- Coinfecção de HAV, HCV, HEV, HIV e DST
- Com história de tratamento antiviral contra HBV
- Com doenças crônicas, como doenças cardíacas e renais, asma, diabetes, hipertireoidismo, anemia grave, doenças hemorrágicas, doenças autoimunes
- Com ameaça de aborto ou tratamento relevante durante a gravidez
- Com complicações na gravidez, como hipertensão na gravidez, pré-eclâmpsia, etc.
- Com história de deformidade fetal ou deformidade fetal detectada por ultrassonografia
- Com ALT >10 vezes o limite superior, ou bilirrubina total >3 vezes o limite superior, do valor normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Telbivudina
Gestantes HBsAg e HBeAg positivas com 28-32 semanas de gestação começam a tomar telbivudina (600 mg/dia) por via oral até 4 semanas após o parto.
Recém-nascidos recebem imunoprofilaxia padrão.
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Mulheres grávidas HBsAg- e HBeAg-positivo com 28-32 semanas de gestação recebem telbivudina (oral 600 mg/dia) até 4 semanas após o parto.
Recém-nascidos são administrados 100-200 UI HBIG dentro de 12 horas após o nascimento e vacinados contra hepatite B com vacina de hepatite B recombinante de levedura (10 µg) no cronograma de 0, 1 e 6 meses.
Os níveis de HBV DNA e ALT são medidos antes do uso de telbivudina, no parto e 1-2 meses após a interrupção do medicamento.
Marcadores sorológicos de HBV, incluindo HBsAg, anti-HBs e anti-HBc, HBeAg e anti-HBe são testados em lactentes de 7 a 12 meses de idade.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Crianças de mulheres HBsAg e HBeAg positivas que não são tratadas com telbivudina e quaisquer outros agentes antivirais servem como controles.
As crianças recebem imunoprofilaxia padrão contra a transmissão mãe-bebê do HBV, 100-200 UI de imunoglobulina para hepatite B (HBIG) dentro de 12 horas após o nascimento e três doses de vacina contra hepatite B nos horários de 0, 1 e 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Marcadores sorológicos de HBV e níveis de alanina transaminase (ALT) em lactentes
Prazo: 10 meses após o nascimento
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HBsAg e HBeAg são testados em sangue umbilical e sangue periférico coletados aos 10 meses de idade, respectivamente.
ALT é medida aos 10 meses de idade.
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10 meses após o nascimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação do DNA do VHB e níveis de ALT em mães
Prazo: Até 10 meses após o parto
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Os níveis de HBV DNA e ALT nas mulheres grávidas são medidos antes de tomar telbivudina, no nascimento, 1-2 meses após a interrupção do medicamento e 10 meses após o parto.
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Até 10 meses após o parto
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Mulheres e bebês com eventos adversos
Prazo: Até 10 meses após o parto/nascimento
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Eventos adversos em mulheres grávidas durante a gravidez, complicações no parto e pós-parto, pontuação de Apgar, deformidade do recém-nascido, crescimento e desenvolvimento do bebê serão registrados durante o período do estudo (até 10 meses após o parto/nascimento).
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Até 10 meses após o parto/nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Han GR, Cao MK, Zhao W, Jiang HX, Wang CM, Bai SF, Yue X, Wang GJ, Tang X, Fang ZX. A prospective and open-label study for the efficacy and safety of telbivudine in pregnancy for the prevention of perinatal transmission of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2011 Dec;55(6):1215-21. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.032. Epub 2011 Apr 15.
- Pan CQ, Han GR, Jiang HX, Zhao W, Cao MK, Wang CM, Yue X, Wang GJ. Telbivudine prevents vertical transmission from HBeAg-positive women with chronic hepatitis B. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):520-6. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.019. Epub 2012 Feb 14.
- Hu Y, Xu C, Xu B, Hu L, Liu Q, Chen J, Liu J, Liu L, Yang J, Chen T, Wen J, Jiang N, Zhang Y, Cao M, Feng J, Lin X, Wang Z, Xu B, Zhou YH. Safety and efficacy of telbivudine in late pregnancy to prevent mother-to-child transmission of hepatitis B virus: A multicenter prospective cohort study. J Viral Hepat. 2018 Apr;25(4):429-437. doi: 10.1111/jvh.12834. Epub 2017 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012019
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