Telbivudiinihoito HBeAg-positiivisilla raskaana olevilla naisilla HBV-tartunnan ehkäisemiseksi äidiltä lapselle
sunnuntai 30. marraskuuta 2014 päivittänyt: Yi-Hua Zhou
Telbivudiini kolmannen raskauskolmanneksen aikana estämään HBV-tartunnan äidiltä lapselle
Hepatiitti B -viruksen (HBV) -tartunnan saaneiden äitien vauvoilla, joilla on positiivinen hepatiitti B e -antigeeni (HBeAg), on lisääntynyt riski saada HBV-infektio.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko telbivudiini sekä hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) että HBeAg-positiivisten raskaana olevien naisten kesken kolmannen raskauskolmanneksen aikana vauvojen tavanomaisen immunoprofylaksin lisäksi tehokkaampi kuin pelkkä tavallinen immunoprofylaksia estämään HBV-infektioita näillä vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HBV-tartunnan saaneiden äitien, joilla on positiivinen HBeAg, imeväisillä on lisääntynyt riski saada HBV-infektio.
Tavallinen immunoprofylaksia HBV:n siirtymistä äidiltä lapselle vastaan sisältää hepatiitti B -immunoglobuliinin (HBIG) ja hepatiitti B -rokotteen antamisen; kuitenkin noin 5-15 % vauvoista ei ole suojattu, vaikka he ovat saaneet näitä ehkäiseviä toimenpiteitä.
On raportoitu, että antiviraalinen ennaltaehkäisy HBV-tartunnan saaneiden raskaana olevien naisten keskuudessa voi vähentää HBV:n siirtymistä äidistä lapseen.
Tarvitaan kuitenkin lisää tutkimusta lopullisen johtopäätöksen saamiseksi.
Tämä tutkimus määrittää, onko telbivudiini HBsAg- ja HBeAg-positiivisilla raskaana olevilla naisilla kolmannen raskauskolmanneksen aikana vauvojen normaalin immunoprofylaksin lisäksi tehokkaampi kuin pelkkä tavallinen immunoprofylaksia estämään HBV-infektioita näillä vauvoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
335
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Taixing, Jiangsu, Kiina, 225400
- Taixing People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 212001
- Zhenjiang Fourth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset 28-32 raskausviikolla
- sekä HBsAg että HBeAg positiivisia
- hyvä noudattaminen
Poissulkemiskriteerit:
- HAV-, HCV-, HEV-, HIV- ja sukupuolitautien yhteisinfektio
- Aiemmin antiviraalista hoitoa HBV:tä vastaan
- Krooniset sairaudet, kuten sydän- ja munuaissairaudet, astma, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, vaikea anemia, verenvuototauti, autoimmuunisairaudet
- Jos uhkaa keskenmeno tai asianmukainen hoito raskauden aikana
- Raskauden komplikaatioiden, kuten raskauden verenpainetaudin, preeklampsia jne., kanssa
- Sikiön epämuodostuma tai ultraäänitutkimuksella havaittu sikiön epämuodostuma
- ALT > 10 kertaa yläraja tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaaliarvon yläraja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telbivudiini
HBsAg- ja HBeAg-positiiviset raskaana olevat naiset 28-32 raskausviikolla alkavat ottaa telbivudiinia suun kautta (600 mg/vrk) 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneet saavat tavallista immunoprofylaksiaa.
|
HBsAg- ja HBeAg-positiivisille raskaana oleville naisille 28-32 raskausviikolla annetaan telbivudiinia (suun kautta 600 mg/vrk) 4 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vastasyntyneille annetaan 100-200 IU HBIG:tä 12 tunnin kuluessa syntymästä ja rokotetaan B-hepatiittia vastaan yhdistelmä-B-hepatiittirokotteella (10 µg) 0, 1 ja 6 kuukauden aikataululla.
HBV DNA- ja ALT-tasot mitataan ennen telbivudiinin käyttöä, synnytyksen yhteydessä ja 1-2 kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
Serologisia HBV-markkereita, mukaan lukien HBsAg, anti-HBs ja anti-HBc, HBeAg ja anti-HBe, testataan 7–12 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrollina toimivat HBsAg- ja HBeAg-positiivisten naisten lapset, joita ei hoideta telbivudiinilla tai muilla viruslääkkeillä.
Vauvoille annetaan tavallista immunoprofylaksia HBV:n siirtymistä äidistä lapseen vastaan, 100-200 IU hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIG) 12 tunnin kuluessa syntymästä ja kolme annosta hepatiitti B -rokote 0, 1 ja 6 kuukauden aikataulussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV:n serologiset markkerit ja alaniinitransaminaasi (ALT) tasot imeväisillä
Aikaikkuna: 10 kuukautta syntymän jälkeen
|
HBsAg ja HBeAg testataan napaverestä ja perifeerisestä verestä, joka on kerätty 10 kuukauden iässä.
ALT mitataan 10 kuukauden iässä.
|
10 kuukautta syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV DNA:n kvantifiointi ja ALT-tasot äideillä
Aikaikkuna: Jopa 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Raskaana olevien naisten HBV DNA- ja ALT-tasot mitataan ennen telbivudiinin ottamista, syntymähetkellä, 1-2 kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen ja 10 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Jopa 10 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Naiset ja lapset, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 10 kuukautta synnytyksen/synnytyksen jälkeen
|
Haittatapahtumat raskaana olevilla naisilla raskauden aikana, komplikaatiot synnytyksen ja synnytyksen jälkeen, Apgar-pisteet, vastasyntyneen lapsen epämuodostumat, lapsen kasvu ja kehitys kirjataan tutkimusjakson aikana (enintään 10 kuukautta synnytyksen/synnytyksen jälkeen).
|
Enintään 10 kuukautta synnytyksen/synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Han GR, Cao MK, Zhao W, Jiang HX, Wang CM, Bai SF, Yue X, Wang GJ, Tang X, Fang ZX. A prospective and open-label study for the efficacy and safety of telbivudine in pregnancy for the prevention of perinatal transmission of hepatitis B virus infection. J Hepatol. 2011 Dec;55(6):1215-21. doi: 10.1016/j.jhep.2011.02.032. Epub 2011 Apr 15.
- Pan CQ, Han GR, Jiang HX, Zhao W, Cao MK, Wang CM, Yue X, Wang GJ. Telbivudine prevents vertical transmission from HBeAg-positive women with chronic hepatitis B. Clin Gastroenterol Hepatol. 2012 May;10(5):520-6. doi: 10.1016/j.cgh.2012.01.019. Epub 2012 Feb 14.
- Hu Y, Xu C, Xu B, Hu L, Liu Q, Chen J, Liu J, Liu L, Yang J, Chen T, Wen J, Jiang N, Zhang Y, Cao M, Feng J, Lin X, Wang Z, Xu B, Zhou YH. Safety and efficacy of telbivudine in late pregnancy to prevent mother-to-child transmission of hepatitis B virus: A multicenter prospective cohort study. J Viral Hepat. 2018 Apr;25(4):429-437. doi: 10.1111/jvh.12834. Epub 2017 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .