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HBeAg 양성 임산부에서 HBV의 산모-유아 전파를 예방하기 위한 텔비부딘 요법

2014년 11월 30일 업데이트: Yi-Hua Zhou

임신 3기의 Telbivudine은 HBV의 산모에서 유아로의 전염을 방지합니다.

양성 B형 간염 e항원(HBeAg)을 가진 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 산모의 유아는 HBV에 감염될 위험이 높습니다. 이 연구는 영아의 표준 면역예방요법에 추가하여 임신 3분기 동안 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HBeAg 양성 임신부 모두에서 텔비부딘이 이러한 유아의 HBV 감염 예방에 표준 면역예방요법보다 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HBeAg 양성인 HBV 감염 산모의 유아는 HBV에 감염될 위험이 높습니다. HBV의 모자 간 전파에 대한 표준 면역 예방에는 B형 간염 면역글로불린(HBIG) 및 B형 간염 백신의 투여가 포함됩니다. 그러나 이러한 예방 조치를 받았음에도 불구하고 유아의 약 5-15%는 보호되지 않습니다. HBV에 감염된 임산부의 항바이러스 예방은 HBV의 산모에서 유아로의 전파를 줄일 수 있다고 보고되었습니다. 그러나 확실한 결론을 내리기 위해서는 더 많은 연구가 필요하다. 이 연구는 HBsAg 및 HBeAg 양성 임신부 중 3분기 동안 영아의 표준 면역 예방 요법과 함께 텔비부딘이 이러한 영아의 HBV 감염 예방에 표준 면역 예방 요법 단독보다 더 효과적인지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

335

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Taixing, Jiangsu, 중국, 225400
        • Taixing People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 212001
        • Zhenjiang Fourth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신 28-32주의 임산부
  • HBsAg 및 HBeAg 모두 양성
  • 좋은 준수

제외 기준:

  • HAV, HCV, HEV, HIV 및 STD의 동시 감염
  • HBV에 대한 항바이러스 치료 이력이 있는 경우
  • 심장 및 신장 질환, 천식, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증, 심한 빈혈, 출혈성 질환,자가 면역 질환과 같은 만성 질환으로
  • 임신 중 절박유산 또는 적절한 치료를 받은 경우
  • 임신성 고혈압, 자간전증 등의 임신 합병증이 있는 경우
  • 태아 기형의 병력이 있거나 초음파 검사로 태아 기형이 발견된 경우
  • ALT가 상한치의 10배를 초과하거나 총 빌리루빈이 정상치의 상한치의 3배를 초과하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔비부딘
임신 28-32주에 HBsAg 및 HBeAg 양성 임산부는 분만 후 4주까지 텔비부딘(600mg/일)을 경구 복용하기 시작합니다. 신생아는 표준 면역 예방을 받습니다.
의약품: 텔비부딘
임신 28-32주의 HBsAg 및 HBeAg 양성 임산부에게 분만 후 4주까지 텔비부딘(경구 600mg/일)을 투여합니다. 신생아는 출생 후 12시간 이내에 100-200 IU HBIG를 투여하고 0, 1, 6개월 일정에 효모 재조합 B형 간염 백신(10µg)으로 B형 간염 예방접종을 합니다. HBV DNA 및 ALT 수치는 텔비부딘 사용 전, 분만 시, 약물 중단 후 1~2개월에 측정합니다. HBsAg, 항-HBs 및 항-HBc, HBeAg 및 항-HBe를 포함한 HBV 혈청학적 마커는 7-12개월의 유아에서 검사됩니다.
다른 이름들:
  • 임신 중 항 HBV 요법
간섭 없음: 제어
텔비부딘 및 기타 항바이러스제로 치료받지 않은 HBsAg 및 HBeAg 양성 여성의 영아가 대조군 역할을 합니다. 영아는 출생 후 12시간 이내에 HBV, 100-200 IU B형 간염 면역글로불린(HBIG)의 모체 간 전파에 대한 표준 면역 예방 조치를 받고 0, 1, 6개월 일정에 B형 간염 백신을 3회 접종합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아의 HBV 혈청학적 마커 및 ALT(alanine transaminase) 수치
기간: 생후 10개월
HBsAg 및 HBeAg는 각각 생후 10개월에 채취한 제대혈 및 말초혈에서 검사합니다. ALT는 생후 10개월에 측정됩니다.
생후 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 HBV DNA 정량화 및 ALT 수치
기간: 산후 10개월까지
임산부의 HBV DNA 및 ALT 수치는 텔비부딘 복용 전, 출생 시, 약물 중단 후 1~2개월, 산후 10개월에 측정합니다.
산후 10개월까지
부작용이 있는 여성 및 유아
기간: 출산/출산 후 10개월까지
임신 중 임산부의 부작용, 출산 및 산후 합병증, 아프가 점수, 신생아 기형, 유아 성장 및 발달은 연구 기간 동안(출산/출산 후 최대 10개월) 기록됩니다.
출산/출산 후 10개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yi-Hua Zhou

협력자

The First People's Hospital of Kunshan
Taixing People's Hospital
Fourth People's Hospital of Zhenjiang, China
Wuxi Maternal and Child Health Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Yali Hu, MD, PhD, Nanjing Drum Tower Hospital, Nanjing University Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012019

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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