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II型糖尿病患者におけるピオグリタゾンと膀胱がんのコホート研究

2018年2月6日 更新者：Takeda

糖尿病患者におけるピオグリタゾンと膀胱がんのコホート研究

2型糖尿病患者のピオグリタゾン非使用者と比較して、ピオグリタゾンと膀胱癌との潜在的な関連性を評価すること。 検索戦略:

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国食品医薬品局 (FDA) と欧州医薬品庁 (European Medicines Agency) のガイダンスに従い、ペンシルバニア大学とカイザー パーマネンテ北カリフォルニア (KPNC) は、KPNC データベースを使用してこの研究を計画し、実施して、ピオグリタゾンと膀胱がんとの潜在的な関連性を評価しました。 2型糖尿病患者。

この研究は 10 年間にわたって実施され、この期間中に一連の中間分析が実施され、スポンサー (武田薬品) および適切な規制当局に提供されました。

2011 年に、この研究の計画された 5 年間の中間分析が Diabetes Care に掲載されました。 そのレポートには、1997 年 1 月 1 日から 2008 年 4 月 30 日までのデータが含まれていました。 これらのデータの報告に続いて、FDA から、1997 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までのデータを含む 8 年間での追加の 4 回目の中間分析の要求がありました。

2011 年 8 月、FDA は、暴露の左打ち切りを最小限に抑えるために、コホート エントリ基準の変更を評価する感度分析を含めるよう要求しました。 FDA の要求には、他の抗糖尿病薬の期間分析が含まれていました。

2014 年 8 月、最終的な 10 年間の分析が完了し、スポンサーと規制当局に提出されました。

以前に Clinicaltrials.gov に掲載された中間結果 公開アーカイブで利用可能です

研究の種類

観察的

入学 (実際)

193099

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この調査は、約 320 万人のメンバーに包括的なヘルスケア サービスを提供するカイザー パーマネンテ ノーザン カリフォルニア (KPNC) 内で実施されました。 ソース母集団は、1993 年に最初に構築され、それ以来毎年更新されている KPNC 糖尿病登録から特定されました。 レジストリは、主に 4 つのデータ ソースから患者を識別します。 2回以上の糖尿病の外来受診（1995年以降）;糖尿病関連の薬の処方箋（1994年以降）;または異常なヘモグロビン A1c (HbA1c) 検査の記録 (>6.7%) (1991 年以降)。

糖尿病レジストリは、さまざまな KPNC 電子医療記録 (EMR) からデータを収集して、経時的にレジストリ コホートを構築および追跡します。 これらのデータには、がん登録、薬局の記録、検査記録、入院患者および外来患者の医療診断が含まれます。

説明

包含基準:

  • 研究コホートには、1997 年 1 月 1 日より前に真性糖尿病の確定診断を受けた患者と、2002 年 12 月 31 日より前に新たに診断された患者の両方が含まれていました。 患者は、以下の基準のいずれかを満たした場合、研究コホートに適格でした:

    1. 1997 年 1 月 1 日現在、彼らは真性糖尿病と診断され、40 歳以上で、KPNC のメンバーでした。
    2. 糖尿病と診断され、1997 年 1 月 1 日から 2002 年 12 月 31 日までの間に 40 歳になり、40 歳の誕生日に KPNC のメンバーであった、または

    3. 糖尿病を患っており、1997 年 1 月 1 日から 2002 年 12 月 31 日までの間に KPNC に参加したとき、40 歳以上でした。

      除外基準:

  • -コホートへの登録前またはKPNCへの登録から6か月以内にKPNCがん登録に記録された膀胱がんの診断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ピオグリタゾン曝露群
ピオグリタゾンを 6 か月以内に 2 回以上処方した患者と定義されます。 ピオグリタゾン群の患者は、他の糖尿病薬にさらされる可能性もあります
薬：ピオグリタゾン
ピオグリタゾン錠。
他の名前：
  • アクトス
ピオグリタゾン未暴露群
ピオグリタゾンの処方箋を 6 か月以内に 2 回以上処方しなかった患者として定義されます。 ピオグリタゾンにさらされていないグループの患者は、他の糖尿病薬にさらされている可能性があります。 このグループには、糖尿病治療薬を使用していない糖尿病患者も含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膀胱がんの発生診断（10年分析）
時間枠：1997年1月1日～2012年12月31日
膀胱がんの発生は、1997 年 1 月 1 日から 2012 年 12 月 31 日までに確認されました。
1997年1月1日～2012年12月31日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ピオグリタゾン開始からの経過時間による膀胱がんの発生率（10年間の分析）
時間枠：1997年1月1日～2012年12月31日
1997年1月1日～2012年12月31日
ピオグリタゾン治療期間による膀胱がんの発生率（10年間の分析）
時間枠：1997年1月1日～2012年12月31日
1997年1月1日～2012年12月31日
ピオグリタゾンの累積投与量による膀胱癌の発生診断（10年間の分析）
時間枠：1997年1月1日～2012年12月31日
1997年1月1日～2012年12月31日
膀胱がんの病期（10年分析）
時間枠：1997年1月1日～2012年12月31日
1997年1月1日～2012年12月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

Kaiser Permanente
Department of Epidemiology at University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月6日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01-03-TL-OPI-524
  • U1111-1132-3482 (レジストリ：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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