Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kohortowe pioglitazonu i raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą typu II

6 lutego 2018 zaktualizowane przez: Takeda

Badanie kohortowe pioglitazonu i raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą

Ocena potencjalnego związku między pioglitazonem a rakiem pęcherza moczowego w porównaniu z osobami nie stosującymi pioglitazonu wśród pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz Europejskiej Agencji Leków, Uniwersytet Pensylwanii i Kaiser Permanente Northern California (KPNC) zaprojektowały i przeprowadziły to badanie, korzystając z bazy danych KPNC, w celu oceny potencjalnego związku między pioglitazonem a rakiem pęcherza moczowego wśród pacjentów z cukrzycą typu 2.

Badanie prowadzono przez 10 lat, z serią tymczasowych analiz przeprowadzonych w tym okresie i przekazanych sponsorowi (Takeda) oraz odpowiednim agencjom regulacyjnym.

W 2011 roku w Diabetes Care opublikowano planowaną 5-letnią tymczasową analizę tego badania. Sprawozdanie to obejmowało dane za okres od dnia 1 stycznia 1997 r. do dnia 30 kwietnia 2008 r. Po zgłoszeniu tych danych FDA zażądała dodatkowej czwartej analizy okresowej po 8 latach, obejmującej dane od 1 stycznia 1997 r. do 31 grudnia 2010 r.

W sierpniu 2011 r. FDA zażądała włączenia analizy wrażliwości w celu oceny zmiany kryteriów wejścia do kohorty w celu zminimalizowania lewostronnego cenzurowania ekspozycji. We wniosku FDA zawarta była analiza czasu trwania innych leków przeciwcukrzycowych.

W sierpniu 2014 r. zakończono końcowe 10-letnie analizy i przedłożono je sponsorowi i agencjom regulacyjnym.

Tymczasowe wyniki opublikowane wcześniej na stronie Clinicaltrials.gov są dostępne w archiwum publicznym

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

193099

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostało przeprowadzone w ramach Kaiser Permanente Northern California (KPNC), która zapewnia kompleksowe usługi zdrowotne dla około 3,2 miliona członków. Populację źródłową zidentyfikowano na podstawie rejestru chorych na cukrzycę KPNC, utworzonego po raz pierwszy w 1993 r. i od tego czasu corocznie aktualizowanego. Rejestr identyfikuje pacjentów przede wszystkim z czterech źródeł danych: pierwotne rozpoznanie cukrzycy przy wypisie ze szpitala (od 1971 r.); dwie lub więcej ambulatoryjnych diagnoz cukrzycy (od 1995 r.); wszelkie recepty na leki stosowane w cukrzycy (od 1994 r.); lub jakikolwiek zapis nieprawidłowego testu hemoglobiny A1c (HbA1c) (>6,7%) (od 1991).

Rejestr cukrzycy gromadzi dane z różnych elektronicznych dokumentów medycznych (EMR) KPNC w celu tworzenia i śledzenia kohorty rejestru w czasie. Dane te obejmują rejestry nowotworów, rejestry apteczne, zapisy laboratoryjne oraz szpitalne i ambulatoryjne diagnozy medyczne.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kohorta badana obejmowała zarówno pacjentów z ustaloną diagnozą cukrzycy przed 1 stycznia 1997 r., jak i tych, którzy zostali nowo zdiagnozowani przed 31 grudnia 2002 r. Pacjenci kwalifikowali się do kohorty badania, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Na dzień 1 stycznia 1997 r. zdiagnozowano u nich cukrzycę, byli w wieku 40 lat lub starsi i byli członkami KPNC,
    2. zdiagnozowano u nich cukrzycę, osiągnęli wiek 40 lat między 1 stycznia 1997 r. a 31 grudnia 2002 r. i byli członkami KPNC w dniu swoich 40. urodzin lub

    3. Mieli cukrzycę i mieli co najmniej 40 lat, kiedy dołączyli do KPNC między 1 stycznia 1997 a 31 grudnia 2002.

      Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie raka pęcherza odnotowane w rejestrze nowotworów KPNC przed wpisaniem do kohorty lub w ciągu 6 miesięcy od wpisu do KPNC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksponowana na pioglitazon
Zdefiniowani jako pacjenci, którzy zrealizowali co najmniej dwie recepty na pioglitazon w okresie 6 miesięcy. Pacjenci z grupy otrzymującej pioglitazon mogą być również narażeni na inne leki przeciwcukrzycowe
Lek: Pioglitazon
Tabletki pioglitazonu.
Inne nazwy:
  • Aktos
Grupa nieeksponowana pioglitazonem
Zdefiniowani jako pacjenci, którzy nie zrealizowali co najmniej dwóch recept na pioglitazon w okresie 6 miesięcy. Pacjenci z grupy nienaświetlonej pioglitazonem mogli być narażeni na inne leki przeciwcukrzycowe. Do tej grupy należeli również chorzy na cukrzycę, którzy nie przyjmowali żadnych leków przeciwcukrzycowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznanie incydentalne raka pęcherza moczowego (analiza 10 lat)
Ramy czasowe: 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2012
Przypadkowe raki pęcherza moczowego identyfikowano od 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2012.
1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2012

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Diagnoza incydentalna raka pęcherza moczowego na podstawie czasu od rozpoczęcia stosowania pioglitazonu (analiza 10 lat)
Ramy czasowe: 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2012
1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2012
Rozpoznanie incydentalne raka pęcherza moczowego na podstawie czasu trwania leczenia pioglitazonem (analiza 10 lat)
Ramy czasowe: 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2012
1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2012
Rozpoznanie incydentalne raka pęcherza moczowego na podstawie skumulowanej dawki pioglitazonu (analiza 10 lat)
Ramy czasowe: 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2012
1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2012
Stopień zaawansowania raka pęcherza moczowego (analiza 10-letnia)
Ramy czasowe: 1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2012
1 stycznia 1997 do 31 grudnia 2012

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

Kaiser Permanente
Department of Epidemiology at University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-03-TL-OPI-524
  • U1111-1132-3482 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj