Étude de cohorte sur la pioglitazone et le cancer de la vessie chez les patients atteints de diabète de type II
Étude de cohorte sur la pioglitazone et le cancer de la vessie chez les patients diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Suivant les conseils de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et de l'Agence européenne des médicaments, l'Université de Pennsylvanie et Kaiser Permanente Northern California (KPNC) ont conçu et mené cette étude à l'aide de la base de données KPNC pour évaluer l'association potentielle entre la pioglitazone et le cancer de la vessie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2.
L'étude a été menée sur une période de 10 ans, avec une série d'analyses intermédiaires réalisées au cours de cette période et fournies au promoteur (Takeda) et aux organismes de réglementation appropriés.
En 2011, l'analyse intermédiaire prévue sur 5 ans de cette étude a été publiée dans Diabetes Care. Ce rapport comprenait des données allant du 1er janvier 1997 au 30 avril 2008. Suite à la communication de ces données, la FDA a demandé une quatrième analyse intermédiaire supplémentaire à 8 ans incluant les données du 1er janvier 1997 au 31 décembre 2010.
En août 2011, la FDA a demandé l'inclusion d'une analyse de sensibilité pour évaluer le changement des critères d'entrée de la cohorte afin de minimiser la censure gauche de l'exposition. La demande de la FDA comprenait une analyse de la durée des autres médicaments antidiabétiques.
En août 2014, les analyses finales sur 10 ans ont été achevées et soumises au promoteur et aux organismes de réglementation.
Résultats intermédiaires précédemment publiés sur clinicaltrials.gov sont disponibles dans les archives publiques
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude a été menée au sein de Kaiser Permanente Northern California (KPNC), qui fournit des services de santé complets à environ 3,2 millions de membres. La population source a été identifiée à partir du registre du diabète KPNC, qui a été construit pour la première fois en 1993 et a été mis à jour chaque année depuis lors. Le registre identifie les patients principalement à partir de quatre sources de données : diagnostics primaires de sortie d'hôpital de diabète sucré (depuis 1971) ; deux diagnostics de diabète ou plus lors d'une consultation externe (depuis 1995); toute ordonnance pour un médicament lié au diabète (depuis 1994); ou tout enregistrement d'un test d'hémoglobine A1c (HbA1c) anormal (> 6,7 %) (depuis 1991).
Le registre du diabète recueille des données à partir de divers dossiers médicaux électroniques (DME) du KPNC pour constituer et suivre la cohorte du registre dans le temps. Ces données comprennent les registres du cancer, les dossiers de pharmacie, les dossiers de laboratoire et les diagnostics médicaux des patients hospitalisés et ambulatoires.
La description
Critère d'intégration:
La cohorte de l'étude comprenait à la fois des patients avec un diagnostic établi de diabète sucré avant le 1er janvier 1997 et des patients nouvellement diagnostiqués avant le 31 décembre 2002. Les patients étaient éligibles pour la cohorte de l'étude s'ils répondaient à l'un des critères suivants :
- Au 1er janvier 1997, ils avaient reçu un diagnostic de diabète sucré, étaient âgés de 40 ans ou plus et étaient membres de KPNC,
- Ils avaient reçu un diagnostic de diabète sucré, avaient atteint l'âge de 40 ans entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2002 et étaient membres de KPNC à leur 40e anniversaire, ou
Souffraient de diabète sucré et avaient 40 ans ou plus lorsqu'ils ont rejoint KPNC entre le 1er janvier 1997 et le 31 décembre 2002.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de cancer de la vessie enregistré dans le registre des cancers du KPNC avant l'entrée dans la cohorte ou dans les 6 mois suivant l'entrée dans le KPNC.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe exposé à la pioglitazone
Défini comme les patients ayant rempli au moins deux ordonnances de pioglitazone sur une période de 6 mois.
Les patients du groupe pioglitazone peuvent également être exposés à d'autres médicaments contre le diabète
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Comprimés de pioglitazone.
Autres noms:
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Groupe non exposé à la pioglitazone
Défini comme les patients qui n'ont pas exécuté au moins deux ordonnances de pioglitazone au cours d'une période de 6 mois.
Les patients du groupe non exposé à la pioglitazone peuvent avoir été exposés à d'autres médicaments contre le diabète.
Ce groupe comprenait également des patients diabétiques sans aucun médicament contre le diabète.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diagnostic d'incident de cancer de la vessie (analyse sur 10 ans)
Délai: 1er janvier 1997 au 31 décembre 2012
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Les cancers de la vessie incidents ont été identifiés du 1er janvier 1997 au 31 décembre 2012.
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1er janvier 1997 au 31 décembre 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Diagnostic d'incident de cancer de la vessie selon le temps écoulé depuis le début de la pioglitazone (analyse sur 10 ans)
Délai: 1er janvier 1997 au 31 décembre 2012
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1er janvier 1997 au 31 décembre 2012
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Diagnostic d'incident de cancer de la vessie selon la durée du traitement par la pioglitazone (analyse sur 10 ans)
Délai: 1er janvier 1997 au 31 décembre 2012
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1er janvier 1997 au 31 décembre 2012
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Diagnostic d'incident de cancer de la vessie par dose cumulée de pioglitazone (analyse sur 10 ans)
Délai: 1er janvier 1997 au 31 décembre 2012
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1er janvier 1997 au 31 décembre 2012
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Stade du cancer de la vessie (analyse sur 10 ans)
Délai: 1er janvier 1997 au 31 décembre 2012
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1er janvier 1997 au 31 décembre 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lewis JD, Ferrara A, Peng T, Hedderson M, Bilker WB, Quesenberry CP Jr, Vaughn DJ, Nessel L, Selby J, Strom BL. Risk of bladder cancer among diabetic patients treated with pioglitazone: interim report of a longitudinal cohort study. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):916-22. doi: 10.2337/dc10-1068.
- Lewis JD, Habel LA, Quesenberry CP, Strom BL, Peng T, Hedderson MM, Ehrlich SF, Mamtani R, Bilker W, Vaughn DJ, Nessel L, Van Den Eeden SK, Ferrara A. Pioglitazone Use and Risk of Bladder Cancer and Other Common Cancers in Persons With Diabetes. JAMA. 2015 Jul 21;314(3):265-77. doi: 10.1001/jama.2015.7996.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Tumeurs de la vessie urinaire
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Pioglitazone
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-03-TL-OPI-524
- U1111-1132-3482 (ENREGISTREMENT: WHO)
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