Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohortstudie av pioglitazon og blærekreft hos pasienter med type II diabetes

6. februar 2018 oppdatert av: Takeda

Kohortstudie av pioglitazon og blærekreft hos pasienter med diabetes

For å vurdere den potensielle sammenhengen mellom pioglitazon og blærekreft sammenlignet med ikke-pioglitazonbrukere blant pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter veiledning fra United States Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency, utviklet og gjennomførte University of Pennsylvania og Kaiser Permanente Northern California (KPNC) denne studien ved å bruke KPNC-databasen for å vurdere den potensielle sammenhengen mellom pioglitazon og blærekreft blant pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studien ble utført i løpet av 10 år, med en serie foreløpige analyser utført i denne perioden og gitt til sponsoren (Takeda) og de aktuelle reguleringsorganene.

I 2011 ble den planlagte 5-årige interimanalysen av denne studien publisert i Diabetes Care. Denne rapporten inkluderte data fra 1. januar 1997 til 30. april 2008. Etter rapportering av disse dataene kom det en forespørsel fra FDA om en ytterligere fjerde midlertidig analyse etter 8 år, inkludert data fra 1. januar 1997 til 31. desember 2010.

I august 2011 ba FDA om inkludering av en sensitivitetsanalyse for å vurdere endring av inngangskriterier for kohorter for å minimere venstre sensurering av eksponering. Inkludert i FDA-forespørselen var en varighetsanalyse for andre antidiabetiske medisiner.

I august 2014 ble de siste 10-årsanalysene ferdigstilt og sendt til sponsor- og reguleringsorganene.

Foreløpige resultater som tidligere er lagt ut på clinicaltrials.gov er tilgjengelig i det offentlige arkivet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

193099

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien ble utført i Kaiser Permanente Northern California (KPNC), som tilbyr omfattende helsetjenester til omtrent 3,2 millioner medlemmer. Kildepopulasjonen ble identifisert fra KPNC-diabetesregisteret, som først ble konstruert i 1993 og har blitt oppdatert årlig siden den gang. Registeret identifiserer pasienter primært fra fire datakilder: primærsykehusutskrivningsdiagnoser for diabetes mellitus (siden 1971); to eller flere polikliniske besøksdiagnoser for diabetes (siden 1995); enhver resept på diabetesrelatert medisin (siden 1994); eller enhver registrering av en unormal hemoglobin A1c (HbA1c) test (>6,7 %) (siden 1991).

Diabetesregisteret samler data fra en rekke KPNC elektroniske medisinske journaler (EMR) for å bygge og følge registerkohorten over tid. Disse dataene inkluderer kreftregistre, apotekjournaler, laboratoriejournaler og polikliniske og polikliniske medisinske diagnoser.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiekohorten inkluderte både pasienter med en etablert diagnose av diabetes mellitus før 1. januar 1997 og de som ble nylig diagnostisert før 31. desember 2002. Pasienter var kvalifisert for studiekohorten hvis de oppfylte noen av følgende kriterier:

    1. Fra 1. januar 1997 hadde de blitt diagnostisert med diabetes mellitus, var 40 år eller eldre og var medlemmer av KPNC,
    2. De hadde blitt diagnostisert med diabetes mellitus, fylte 40 år mellom 1. januar 1997 og 31. desember 2002 og var KPNC-medlemmer på sin 40-årsdag, eller

    3. Hadde diabetes mellitus og var 40 år eller eldre da de begynte i KPNC mellom 1. januar 1997 og 31. desember 2002.

      Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av blærekreft registrert i KPNCs kreftregister før inntreden i kohorten eller innen 6 måneder etter inntreden i KPNC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksponert gruppe for pioglitazon
Definert som de pasientene som har fylt ut minst to resepter for pioglitazon i løpet av en 6-måneders periode. Pasienter i pioglitazongruppen kan også ha eksponering for andre diabetiske medisiner
Legemiddel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navn:
  • Actos
Pioglitazon ueksponert gruppe
Definert som pasienter som ikke fylte ut minst to resepter for pioglitazon i løpet av en 6-måneders periode. Pasienter i den ueksponerte pioglitazongruppen kan ha blitt eksponert for andre diabetiske medisiner. Denne gruppen inkluderte også diabetespasienter uten noen diabetiske medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesdiagnose av blærekreft (10-års analyse)
Tidsramme: 1. januar 1997 til 31. desember 2012
Hendende blærekreft ble identifisert fra 1. januar 1997 til 31. desember 2012.
1. januar 1997 til 31. desember 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesdiagnose av blærekreft etter tid siden oppstart av pioglitazon (10 års analyse)
Tidsramme: 1. januar 1997 til 31. desember 2012
1. januar 1997 til 31. desember 2012
Hendelsesdiagnose av blærekreft etter varighet av pioglitazonterapi (10 års analyse)
Tidsramme: 1. januar 1997 til 31. desember 2012
1. januar 1997 til 31. desember 2012
Hendelsesdiagnose av blærekreft ved kumulativ dose av pioglitazon (10 års analyse)
Tidsramme: 1. januar 1997 til 31. desember 2012
1. januar 1997 til 31. desember 2012
Stadium av blærekreft (10 års analyse)
Tidsramme: 1. januar 1997 til 31. desember 2012
1. januar 1997 til 31. desember 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Samarbeidspartnere

Kaiser Permanente
Department of Epidemiology at University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-03-TL-OPI-524
  • U1111-1132-3482 (REGISTER: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere