Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когортное исследование пиоглитазона и рака мочевого пузыря у пациентов с диабетом II типа

6 февраля 2018 г. обновлено: Takeda

Когортное исследование пиоглитазона и рака мочевого пузыря у пациентов с диабетом

Оценить возможную связь между пиоглитазоном и раком мочевого пузыря по сравнению с пациентами, не принимающими пиоглитазон, с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Следуя указаниям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейского агентства по лекарственным средствам, Пенсильванский университет и Kaiser Permanente Northern California (KPNC) разработали и провели это исследование с использованием базы данных KPNC для оценки потенциальной связи между пиоглитазоном и раком мочевого пузыря среди больных сахарным диабетом 2 типа.

Исследование проводилось в течение 10 лет, и за этот период был проведен ряд промежуточных анализов, которые были предоставлены спонсору (Такеда) и соответствующим регулирующим органам.

В 2011 году запланированный 5-летний промежуточный анализ этого исследования был опубликован в Diabetes Care. Этот отчет включал данные с 1 января 1997 года по 30 апреля 2008 года. После представления этих данных FDA запросило дополнительный четвертый промежуточный анализ за 8 лет, включая данные с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2010 г.

В августе 2011 года FDA запросило включение анализа чувствительности для оценки изменения критериев включения в когорту, чтобы свести к минимуму цензуру воздействия слева. В запрос FDA был включен анализ продолжительности приема других противодиабетических препаратов.

В августе 2014 года был завершен окончательный анализ за 10 лет, который был представлен спонсору и регулирующим органам.

Промежуточные результаты ранее были опубликованы на сайте ClinicalTrials.gov. есть в открытом архиве

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

193099

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование проводилось в Kaiser Permanente Northern California (KPNC), которая предоставляет комплексные медицинские услуги примерно 3,2 миллионам участников. Исходная популяция была определена из диабетического регистра KPNC, который был впервые создан в 1993 г. и с тех пор ежегодно обновляется. Регистр идентифицирует пациентов в основном из четырех источников данных: первичный диагноз сахарного диабета при выписке из больницы (с 1971 г.); два и более амбулаторных визита с диагнозом сахарный диабет (с 1995 г.); любой рецепт на лекарство от диабета (с 1994 г.); или любая запись об аномальном тесте гемоглобина A1c (HbA1c) (> 6,7%) (с 1991 г.).

Реестр диабета собирает данные из различных электронных медицинских карт KPNC (EMR) для создания и отслеживания когорты реестра во времени. Эти данные включают раковые регистры, аптечные записи, лабораторные записи, а также стационарные и амбулаторные медицинские диагнозы.

Описание

Критерии включения:

  • В исследуемую когорту вошли как пациенты с установленным диагнозом сахарного диабета до 1 января 1997 г., так и пациенты с впервые установленным диагнозом до 31 декабря 2002 г. Пациенты имели право на участие в когорте исследования, если они соответствовали любому из следующих критериев:

    1. По состоянию на 1 января 1997 года у них был диагностирован сахарный диабет, они были в возрасте 40 лет и старше и были членами KPNC,
    2. У них был диагностирован сахарный диабет, они достигли возраста 40 лет в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2002 г. и были членами KPNC в день своего 40-летия, или

    3. Имели сахарный диабет и были в возрасте 40 лет и старше, когда они присоединились к KPNC в период с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2002 г.

      Критерий исключения:

  • Диагноз рака мочевого пузыря, зарегистрированный в раковом реестре KPNC до включения в когорту или в течение 6 месяцев после включения в KPNC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа, подвергшаяся воздействию пиоглитазона
Определяются как пациенты, выполнившие не менее двух назначений пиоглитазона в течение 6-месячного периода. Пациенты в группе пиоглитазона могут также подвергаться воздействию других диабетических препаратов.
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон в таблетках.
Другие имена:
  • Актос
Неэкспонированная группа пиоглитазона
Определяются как пациенты, которые не выписали по крайней мере два рецепта на пиоглитазон в течение 6-месячного периода. Пациенты в группе, не подвергавшейся воздействию пиоглитазона, могли подвергаться воздействию других противодиабетических препаратов. В эту группу также вошли пациенты с сахарным диабетом, не принимавшие никаких противодиабетических препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Случайная диагностика рака мочевого пузыря (10-летний анализ)
Временное ограничение: С 1 января 1997 г. по 31 декабря 2012 г.
Случаи рака мочевого пузыря были выявлены с 1 января 1997 г. по 31 декабря 2012 г.
С 1 января 1997 г. по 31 декабря 2012 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Случайная диагностика рака мочевого пузыря по времени с момента начала приема пиоглитазона (10-летний анализ)
Временное ограничение: С 1 января 1997 г. по 31 декабря 2012 г.
С 1 января 1997 г. по 31 декабря 2012 г.
Случайная диагностика рака мочевого пузыря по продолжительности терапии пиоглитазоном (10-летний анализ)
Временное ограничение: С 1 января 1997 г. по 31 декабря 2012 г.
С 1 января 1997 г. по 31 декабря 2012 г.
Случайная диагностика рака мочевого пузыря по кумулятивной дозе пиоглитазона (10-летний анализ)
Временное ограничение: С 1 января 1997 г. по 31 декабря 2012 г.
С 1 января 1997 г. по 31 декабря 2012 г.
Стадия рака мочевого пузыря (10-летний анализ)
Временное ограничение: С 1 января 1997 г. по 31 декабря 2012 г.
С 1 января 1997 г. по 31 декабря 2012 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

Kaiser Permanente
Department of Epidemiology at University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01-03-TL-OPI-524
  • U1111-1132-3482 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться