Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pioglitatsonin ja virtsarakon syövän kohorttitutkimus tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: Takeda

Kohorttitutkimus pioglitatsonista ja virtsarakon syövästä diabeetikoilla

Arvioida pioglitatsonin ja virtsarakon syövän välistä mahdollista yhteyttä verrattuna pioglitatsonia käyttämättömiin potilaisiin tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja Euroopan lääkeviraston ohjeiden mukaisesti Pennsylvanian yliopisto ja Kaiser Permanente Northern California (KPNC) suunnittelivat ja suorittivat tämän tutkimuksen käyttäen KPNC-tietokantaa arvioidakseen pioglitatsonin ja virtsarakon syövän välistä mahdollista yhteyttä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimus suoritettiin 10 vuoden aikana, ja tänä aikana tehtiin sarja välianalyysiä, joka toimitettiin sponsorille (Takeda) ja asianmukaisille sääntelyelimille.

Vuonna 2011 tämän tutkimuksen suunniteltu viiden vuoden välianalyysi julkaistiin Diabetes Care -lehdessä. Raportti sisälsi tiedot 1. tammikuuta 1997 ja 30. huhtikuuta 2008 välisenä aikana. Näiden tietojen raportoinnin jälkeen FDA pyysi neljättä ylimääräistä välianalyysiä 8 vuoden kohdalla, mukaan lukien tiedot ajalta 1. tammikuuta 1997–31. joulukuuta 2010.

Elokuussa 2011 FDA pyysi herkkyysanalyysin sisällyttämistä kohorttiin pääsyn kriteerien muutoksen arvioimiseksi altistumisen vasempaan sensuroinnin minimoimiseksi. FDA:n pyyntöön sisältyi muiden diabeteslääkkeiden kestoanalyysi.

Elokuussa 2014 viimeiset 10 vuoden analyysit valmistuivat ja toimitettiin sponsorille ja sääntelyviranomaisille.

Välitulokset, jotka on julkaistu aiemmin osoitteessa klinikan.gov ovat saatavilla julkisessa arkistossa

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193099

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehtiin Kaiser Permanente Northern Californiassa (KPNC), joka tarjoaa kattavat terveydenhuoltopalvelut noin 3,2 miljoonalle jäsenelle. Lähdepopulaatio tunnistettiin KPNC-diabetesrekisteristä, joka rakennettiin ensimmäisen kerran vuonna 1993 ja jota on päivitetty sen jälkeen vuosittain. Rekisteri tunnistaa potilaat ensisijaisesti neljästä tietolähteestä: diabetes mellituksen perussairaalan kotiutusdiagnoosit (vuodesta 1971); kaksi tai useampi avohoitokäynnillä diagnosoitu diabetes (vuodesta 1995); mikä tahansa diabeteslääkkeen resepti (vuodesta 1994 lähtien); tai mikä tahansa tietue epänormaalista hemoglobiini A1c (HbA1c) -testistä (> 6,7 %) (vuodesta 1991).

Diabetesrekisteri kerää tietoja useista KPNC:n sähköisistä potilaskertomuksista (EMR) luodakseen ja seuratakseen rekisterikohorttia ajan mittaan. Näitä tietoja ovat syöpärekisterit, apteekkitiedot, laboratoriotiedot sekä sairaala- ja avohoitodiagnoosit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimuskohorttiin kuuluivat sekä potilaat, joilla diabetes mellitus oli diagnosoitu ennen 1.1.1997, että ne, jotka todettiin vasta ennen 31.12.2002. Potilaat olivat kelvollisia tutkimuskohorttiin, jos he täyttivät jonkin seuraavista kriteereistä:

    1. Tammikuun 1. päivänä 1997 heillä oli diagnosoitu diabetes mellitus, he olivat vähintään 40-vuotiaita ja he olivat KPNC:n jäseniä,
    2. Heillä oli diagnosoitu diabetes mellitus, he olivat täyttäneet 40 vuotta 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2002 välisenä aikana ja he olivat KPNC:n jäseniä 40-vuotissyntymäpäivänään tai

    3. Heillä oli diabetes mellitus ja he olivat 40-vuotiaita tai vanhempia liittyessään KPNC:hen 1. tammikuuta 1997 ja 31. joulukuuta 2002 välisenä aikana.

      Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon syövän diagnoosi, joka on kirjattu KPNC:n syöpärekisteriin ennen kohorttiin tuloa tai 6 kuukauden sisällä KPNC:hen liittymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pioglitatsonille altistunut ryhmä
Määritelty potilaiksi, jotka ovat täyttäneet vähintään kaksi pioglitatsonireseptiä kuuden kuukauden aikana. Pioglitatsoniryhmän potilaat voivat myös altistua muille diabeteslääkkeille
Lääke: Pioglitatsoni
Pioglitatsoni-tabletit.
Muut nimet:
  • Actos
Pioglitatsoni altistamaton ryhmä
Määritelty potilaiksi, jotka eivät täyttäneet vähintään kahta pioglitatsonireseptiä kuuden kuukauden aikana. Altistumattomien pioglitatsoniryhmien potilaat ovat saattaneet altistua muille diabeteslääkkeille. Tähän ryhmään kuuluivat myös diabeetikot, joilla ei ollut diabeteslääkkeitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsarakon syövän tapausdiagnoosi (10 vuoden analyysi)
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1997 - 31. joulukuuta 2012
Virtsarakon syöpiä havaittiin 1. tammikuuta 1997 31. joulukuuta 2012 välisenä aikana.
1. tammikuuta 1997 - 31. joulukuuta 2012

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsarakon syövän tapausdiagnoosi pioglitatsonin käytön aloittamisen jälkeen (10 vuoden analyysi)
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1997 - 31. joulukuuta 2012
1. tammikuuta 1997 - 31. joulukuuta 2012
Virtsarakon syövän tapausdiagnoosi pioglitatsonihoidon keston perusteella (10 vuoden analyysi)
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1997 - 31. joulukuuta 2012
1. tammikuuta 1997 - 31. joulukuuta 2012
Virtsarakon syövän tapausdiagnoosi kumulatiivisella pioglitatsoniannoksella (10 vuoden analyysi)
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1997 - 31. joulukuuta 2012
1. tammikuuta 1997 - 31. joulukuuta 2012
Virtsarakon syövän vaihe (10 vuoden analyysi)
Aikaikkuna: 1. tammikuuta 1997 - 31. joulukuuta 2012
1. tammikuuta 1997 - 31. joulukuuta 2012

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Yhteistyökumppanit

Kaiser Permanente
Department of Epidemiology at University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-03-TL-OPI-524
  • U1111-1132-3482 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa