Estudo de Coorte de Pioglitazona e Câncer de Bexiga em Pacientes com Diabetes Tipo II
Estudo de Coorte de Pioglitazona e Câncer de Bexiga em Pacientes com Diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Seguindo a orientação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) e da Agência Europeia de Medicamentos, a Universidade da Pensilvânia e a Kaiser Permanente Northern California (KPNC) projetaram e conduziram este estudo usando o banco de dados KPNC para avaliar a possível associação entre pioglitazona e câncer de bexiga entre pacientes com diabetes melito tipo 2.
O estudo foi realizado ao longo de 10 anos, com uma série de análises intermediárias realizadas durante esse período e fornecidas ao patrocinador (Takeda) e aos órgãos reguladores apropriados.
Em 2011, a análise interina planejada de 5 anos deste estudo foi publicada no Diabetes Care. Esse relatório incluiu dados de 1º de janeiro de 1997 a 30 de abril de 2008. Após o relatório desses dados, houve um pedido do FDA para uma quarta análise interina adicional em 8 anos, incluindo dados de 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2010.
Em agosto de 2011, o FDA solicitou a inclusão de uma análise de sensibilidade para avaliar a mudança dos critérios de entrada da coorte para minimizar a censura à esquerda da exposição. Incluída no pedido da FDA estava uma análise de duração para outros medicamentos antidiabéticos.
Em agosto de 2014, as análises finais de 10 anos foram concluídas e submetidas ao patrocinador e às agências reguladoras.
Resultados provisórios publicados anteriormente em Clinicaltrials.gov estão disponíveis no arquivo público
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo foi conduzido dentro da Kaiser Permanente Northern California (KPNC), que fornece serviços de saúde abrangentes para aproximadamente 3,2 milhões de membros. A população de origem foi identificada a partir do registro de diabetes KPNC, que foi construído pela primeira vez em 1993 e atualizado anualmente desde então. O registro identifica os pacientes principalmente a partir de quatro fontes de dados: diagnósticos primários de alta hospitalar de diabetes mellitus (desde 1971); dois ou mais diagnósticos ambulatoriais de diabetes (desde 1995); qualquer prescrição de medicamento para diabetes (desde 1994); ou qualquer registro de teste de hemoglobina A1c (HbA1c) anormal (>6,7%) (desde 1991).
O registro de diabetes reúne dados de uma variedade de registros médicos eletrônicos (EMR) da KPNC para criar e acompanhar a coorte de registro ao longo do tempo. Esses dados incluem registros de câncer, registros de farmácia, registros de laboratório e diagnósticos médicos de pacientes internados e ambulatoriais.
Descrição
Critério de inclusão:
A coorte do estudo incluiu pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus antes de 1º de janeiro de 1997 e aqueles com diagnóstico recente antes de 31 de dezembro de 2002. Os pacientes eram elegíveis para a coorte do estudo se atendessem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Em 1º de janeiro de 1997, eles haviam sido diagnosticados com diabetes mellitus, tinham 40 anos ou mais e eram membros do KPNC,
- Eles haviam sido diagnosticados com diabetes mellitus, completaram 40 anos entre 1º de janeiro de 1997 e 31 de dezembro de 2002 e eram membros do KPNC em seu 40º aniversário, ou
Tinha diabetes mellitus e tinha 40 anos ou mais quando ingressou no KPNC entre 1º de janeiro de 1997 e 31 de dezembro de 2002.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de câncer de bexiga registrado no registro de câncer do KPNC antes da entrada na coorte ou dentro de 6 meses após a entrada no KPNC.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo exposto à pioglitazona
Definido como aqueles pacientes que preencheram pelo menos duas prescrições de pioglitazona em um período de 6 meses.
Os pacientes do grupo pioglitazona também podem ter exposição a outros medicamentos para diabéticos
|
Pioglitazona comprimidos.
Outros nomes:
|
|
Grupo não exposto à pioglitazona
Definido como pacientes que não preencheram pelo menos duas prescrições de pioglitazona em um período de 6 meses.
Os pacientes do grupo não exposto à pioglitazona podem ter sido expostos a outros medicamentos para diabéticos.
Este grupo também incluiu pacientes diabéticos sem qualquer medicação para diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diagnóstico Incidental de Câncer de Bexiga (Análise de 10 anos)
Prazo: 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2012
|
Os cânceres de bexiga incidentes foram identificados de 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2012.
|
1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2012
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diagnóstico de incidente de câncer de bexiga por tempo desde o início da pioglitazona (análise de 10 anos)
Prazo: 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2012
|
1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2012
|
|
Diagnóstico de Incidente de Câncer de Bexiga por Duração da Terapia com Pioglitazona (Análise de 10 Anos)
Prazo: 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2012
|
1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2012
|
|
Diagnóstico Incidente de Câncer de Bexiga por Dose Cumulativa de Pioglitazona (Análise de 10 Anos)
Prazo: 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2012
|
1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2012
|
|
Estágio do câncer de bexiga (análise de 10 anos)
Prazo: 1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2012
|
1º de janeiro de 1997 a 31 de dezembro de 2012
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lewis JD, Ferrara A, Peng T, Hedderson M, Bilker WB, Quesenberry CP Jr, Vaughn DJ, Nessel L, Selby J, Strom BL. Risk of bladder cancer among diabetic patients treated with pioglitazone: interim report of a longitudinal cohort study. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):916-22. doi: 10.2337/dc10-1068.
- Lewis JD, Habel LA, Quesenberry CP, Strom BL, Peng T, Hedderson MM, Ehrlich SF, Mamtani R, Bilker W, Vaughn DJ, Nessel L, Van Den Eeden SK, Ferrara A. Pioglitazone Use and Risk of Bladder Cancer and Other Common Cancers in Persons With Diabetes. JAMA. 2015 Jul 21;314(3):265-77. doi: 10.1001/jama.2015.7996.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Neoplasias da Bexiga Urinária
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Pioglitazona
Outros números de identificação do estudo
- 01-03-TL-OPI-524
- U1111-1132-3482 (REGISTRO: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .