- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01637935
제2형 당뇨병 환자에서 피오글리타존과 방광암의 코호트 연구
당뇨병 환자에서 Pioglitazone과 방광암의 코호트 연구
연구 개요
상세 설명
미국 식품의약국(FDA) 및 유럽 의약품청(European Medicines Agency)의 지침에 따라 펜실베이니아 대학교와 KPNC(Kaiser Permanente Northern California)는 KPNC 데이터베이스를 사용하여 이 연구를 설계하고 수행하여 제2형 당뇨병 환자.
이 연구는 10년 동안 수행되었으며 이 기간 동안 일련의 중간 분석이 수행되어 후원자(Takeda)와 해당 규제 기관에 제공되었습니다.
2011년에 이 연구의 계획된 5년 중간 분석이 Diabetes Care에 발표되었습니다. 이 보고서에는 1997년 1월 1일부터 2008년 4월 30일까지의 데이터가 포함되어 있습니다. 이러한 데이터가 보고된 후 FDA는 1997년 1월 1일부터 2010년 12월 31일까지의 데이터를 포함하여 8년에 걸쳐 추가로 4차 중간 분석을 요청했습니다.
2011년 8월 FDA는 노출의 왼쪽 검열을 최소화하기 위해 코호트 입력 기준의 변경을 평가하기 위해 민감도 분석을 포함하도록 요청했습니다. FDA 요청에는 다른 당뇨병 치료제에 대한 기간 분석이 포함되었습니다.
2014년 8월 최종 10년 분석이 완료되어 후원자와 규제 기관에 제출되었습니다.
이전에 clinicaltrials.gov에 게시된 중간 결과 공개 아카이브에서 사용할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 약 320만 명의 회원에게 포괄적인 의료 서비스를 제공하는 Kaiser Permanente Northern California(KPNC) 내에서 수행되었습니다. 소스 모집단은 1993년에 처음 구축되고 그 이후로 매년 업데이트되는 KPNC 당뇨병 등록부에서 확인되었습니다. 레지스트리는 주로 네 가지 데이터 소스에서 환자를 식별합니다. 당뇨병의 1차 병원 퇴원 진단(1971년 이후); 2회 이상의 당뇨병 외래 방문 진단(1995년 이후); 당뇨병 관련 약물 처방(1994년 이후); 또는 비정상적인 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사 기록(>6.7%) (1991년부터).
당뇨병 레지스트리는 다양한 KPNC 전자 의료 기록(EMR)에서 데이터를 수집하여 시간 경과에 따라 레지스트리 코호트를 구축하고 추적합니다. 이러한 데이터에는 암 등록, 약국 기록, 실험실 기록, 입원 환자 및 외래 환자 의료 진단이 포함됩니다.
설명
포함 기준:
연구 코호트에는 1997년 1월 1일 이전에 진성 당뇨병 진단을 받은 환자와 2002년 12월 31일 이전에 새로 진단받은 환자가 모두 포함되었습니다. 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 코호트에 적합했습니다.
- 1997년 1월 1일 현재 당뇨병 진단을 받았고 만 40세 이상의 KPNC 회원이었으며,
- 당뇨병 진단을 받고 1997년 1월 1일부터 2002년 12월 31일 사이에 40세가 되었으며 40세 생일에 KPNC 회원이었던 자, 또는
당뇨병이 있었고 1997년 1월 1일부터 2002년 12월 31일 사이에 KPNC에 입사했을 때 40세 이상이었습니다.
제외 기준:
- 코호트에 등록하기 전 또는 KPNC 등록 후 6개월 이내에 KPNC 암 등록부에 기록된 방광암 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
피오글리타존 노출 그룹
6개월 기간 내에 피오글리타존에 대해 최소 2회 처방을 받은 환자로 정의됩니다.
피오글리타존 그룹의 환자는 다른 당뇨병 약물에도 노출될 수 있습니다.
|
피오글리타존 정제.
다른 이름들:
|
Pioglitazone 노출되지 않은 그룹
6개월 기간 내에 최소 2회의 피오글리타존 처방을 조제하지 않은 환자로 정의됩니다.
피오글리타존 노출되지 않은 그룹의 환자는 다른 당뇨병 약물에 노출되었을 수 있습니다.
이 그룹에는 당뇨병 치료제가 없는 당뇨병 환자도 포함되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
방광암의 사고 진단(10년 분석)
기간: 1997년 1월 1일 ~ 2012년 12월 31일
|
사고 방광암은 1997년 1월 1일부터 2012년 12월 31일까지 확인되었습니다.
|
1997년 1월 1일 ~ 2012년 12월 31일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Pioglitazone 시작 이후 시간에 따른 방광암 발생 진단(10년 분석)
기간: 1997년 1월 1일 ~ 2012년 12월 31일
|
1997년 1월 1일 ~ 2012년 12월 31일
|
Pioglitazone 치료 기간에 따른 방광암의 발생 진단(10년 분석)
기간: 1997년 1월 1일 ~ 2012년 12월 31일
|
1997년 1월 1일 ~ 2012년 12월 31일
|
Pioglitazone의 누적 용량에 따른 방광암의 발생 진단(10년 분석)
기간: 1997년 1월 1일 ~ 2012년 12월 31일
|
1997년 1월 1일 ~ 2012년 12월 31일
|
방광암 병기(10년 분석)
기간: 1997년 1월 1일 ~ 2012년 12월 31일
|
1997년 1월 1일 ~ 2012년 12월 31일
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lewis JD, Ferrara A, Peng T, Hedderson M, Bilker WB, Quesenberry CP Jr, Vaughn DJ, Nessel L, Selby J, Strom BL. Risk of bladder cancer among diabetic patients treated with pioglitazone: interim report of a longitudinal cohort study. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):916-22. doi: 10.2337/dc10-1068.
- Lewis JD, Habel LA, Quesenberry CP, Strom BL, Peng T, Hedderson MM, Ehrlich SF, Mamtani R, Bilker W, Vaughn DJ, Nessel L, Van Den Eeden SK, Ferrara A. Pioglitazone Use and Risk of Bladder Cancer and Other Common Cancers in Persons With Diabetes. JAMA. 2015 Jul 21;314(3):265-77. doi: 10.1001/jama.2015.7996.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피오글리타존에 대한 임상 시험
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨IVA기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | IVA기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7 | IVB기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | IVB 기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7 | III기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | 3기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v7 | II기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | 1기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | II기 구인두 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | 구강 신생물 | 구인두 신생물 | 0기 구강 편평 세포 암종 AJCC v6 및 v7 | 0기... 그리고 다른 조건미국
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Seung Up Kim모집하지 않고 적극적으로
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; Humanitas Hospital, Italy모병지방육종, 점액종 | 지방육종, 탈분화 | 지방육종, 원형세포이탈리아