Studio di coorte su pioglitazone e cancro alla vescica in pazienti con diabete di tipo II
Studio di coorte su pioglitazone e cancro alla vescica in pazienti con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Seguendo le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e dell'Agenzia europea per i medicinali, l'Università della Pennsylvania e Kaiser Permanente Northern California (KPNC) hanno progettato e condotto questo studio utilizzando il database KPNC per valutare la potenziale associazione tra pioglitazone e cancro della vescica tra pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Lo studio è stato condotto nel corso di 10 anni, con una serie di analisi ad interim effettuate durante questo periodo e fornite allo sponsor (Takeda) e alle agenzie regolatorie competenti.
Nel 2011, l'analisi ad interim prevista per 5 anni di questo studio è stata pubblicata su Diabetes Care. Tale relazione comprendeva i dati dal 1° gennaio 1997 al 30 aprile 2008. A seguito della segnalazione di questi dati, è stata richiesta dalla FDA un'ulteriore quarta analisi ad interim a 8 anni, compresi i dati dal 1° gennaio 1997 al 31 dicembre 2010.
Nell'agosto 2011 la FDA ha richiesto l'inclusione di un'analisi di sensibilità per valutare il cambiamento dei criteri di ingresso della coorte per ridurre al minimo la censura sinistra dell'esposizione. Nella richiesta della FDA era inclusa un'analisi della durata per altri farmaci antidiabetici.
Nell'agosto 2014 sono state completate e presentate allo sponsor e alle agenzie di regolamentazione le ultime analisi decennali.
Risultati intermedi precedentemente pubblicati su Clinicaltrials.gov sono disponibili nell'archivio pubblico
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio è stato condotto all'interno di Kaiser Permanente Northern California (KPNC), che fornisce servizi sanitari completi a circa 3,2 milioni di membri. La popolazione di origine è stata identificata dal registro del diabete KPNC, che è stato creato per la prima volta nel 1993 e da allora è stato aggiornato ogni anno. Il registro identifica i pazienti principalmente da quattro fonti di dati: diagnosi di dimissione ospedaliera primaria di diabete mellito (dal 1971); due o più visite ambulatoriali diagnosi di diabete (dal 1995); qualsiasi prescrizione per un farmaco correlato al diabete (dal 1994); o qualsiasi registrazione di un test dell'emoglobina A1c (HbA1c) anormale (> 6,7%) (dal 1991).
Il registro del diabete raccoglie dati da una varietà di cartelle cliniche elettroniche KPNC (EMR) per costruire e seguire la coorte del registro nel tempo. Questi dati includono i registri dei tumori, i registri delle farmacie, i registri dei laboratori e le diagnosi mediche dei pazienti ricoverati e ambulatoriali.
Descrizione
Criterio di inclusione:
La coorte dello studio includeva sia i pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito prima del 1° gennaio 1997 sia quelli che avevano ricevuto una nuova diagnosi prima del 31 dicembre 2002. I pazienti erano eleggibili per la coorte dello studio se soddisfacevano uno dei seguenti criteri:
- Al 1° gennaio 1997 era stato loro diagnosticato il diabete mellito, avevano 40 anni o più ed erano membri del KPNC,
- Gli era stato diagnosticato il diabete mellito, avevano compiuto 40 anni tra il 1° gennaio 1997 e il 31 dicembre 2002 ed erano membri del KPNC nel giorno del loro 40° compleanno, oppure
Soffrivano di diabete mellito e avevano 40 anni o più quando sono entrati a far parte del KPNC tra il 1 gennaio 1997 e il 31 dicembre 2002.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di cancro alla vescica registrata nel registro dei tumori KPNC prima dell'ingresso nella coorte o entro 6 mesi dall'ingresso in KPNC.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo esposto al pioglitazone
Definiti come quei pazienti che hanno compilato almeno due prescrizioni per pioglitazone entro un periodo di 6 mesi.
I pazienti nel gruppo pioglitazone possono anche essere esposti ad altri farmaci per il diabete
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Pioglitazone compresse.
Altri nomi:
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Gruppo non esposto al pioglitazone
Definiti come pazienti che non hanno compilato almeno due prescrizioni per pioglitazone entro un periodo di 6 mesi.
I pazienti nel gruppo non esposto a pioglitazone potrebbero essere stati esposti ad altri farmaci per il diabete.
Questo gruppo includeva anche pazienti diabetici senza farmaci per il diabete.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diagnosi dell'incidente di cancro alla vescica (analisi a 10 anni)
Lasso di tempo: 1 gennaio 1997 al 31 dicembre 2012
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I tumori della vescica incidenti sono stati identificati dal 1 gennaio 1997 al 31 dicembre 2012.
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1 gennaio 1997 al 31 dicembre 2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diagnosi dell'incidente di cancro della vescica in base al tempo trascorso dall'inizio del pioglitazone (analisi a 10 anni)
Lasso di tempo: 1 gennaio 1997 al 31 dicembre 2012
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1 gennaio 1997 al 31 dicembre 2012
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Diagnosi dell'incidente di cancro della vescica in base alla durata della terapia con pioglitazone (analisi a 10 anni)
Lasso di tempo: 1 gennaio 1997 al 31 dicembre 2012
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1 gennaio 1997 al 31 dicembre 2012
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Diagnosi incidente di cancro della vescica mediante dose cumulativa di pioglitazone (analisi a 10 anni)
Lasso di tempo: 1 gennaio 1997 al 31 dicembre 2012
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1 gennaio 1997 al 31 dicembre 2012
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Stadio del cancro alla vescica (analisi di 10 anni)
Lasso di tempo: 1 gennaio 1997 al 31 dicembre 2012
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1 gennaio 1997 al 31 dicembre 2012
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lewis JD, Ferrara A, Peng T, Hedderson M, Bilker WB, Quesenberry CP Jr, Vaughn DJ, Nessel L, Selby J, Strom BL. Risk of bladder cancer among diabetic patients treated with pioglitazone: interim report of a longitudinal cohort study. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):916-22. doi: 10.2337/dc10-1068.
- Lewis JD, Habel LA, Quesenberry CP, Strom BL, Peng T, Hedderson MM, Ehrlich SF, Mamtani R, Bilker W, Vaughn DJ, Nessel L, Van Den Eeden SK, Ferrara A. Pioglitazone Use and Risk of Bladder Cancer and Other Common Cancers in Persons With Diabetes. JAMA. 2015 Jul 21;314(3):265-77. doi: 10.1001/jama.2015.7996.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Neoplasie della vescica urinaria
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Pioglitazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-03-TL-OPI-524
- U1111-1132-3482 (REGISTRO: WHO)
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