Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kohortstudie av pioglitazon och blåscancer hos patienter med typ II-diabetes

6 februari 2018 uppdaterad av: Takeda

Kohortstudie av pioglitazon och blåscancer hos patienter med diabetes

Att bedöma det potentiella sambandet mellan pioglitazon och cancer i urinblåsan jämfört med användare som inte använder pioglitazon bland patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter vägledning från United States Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency, designade och genomförde University of Pennsylvania och Kaiser Permanente Northern California (KPNC) denna studie med hjälp av KPNC-databasen för att bedöma det potentiella sambandet mellan pioglitazon och blåscancer bland patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studien genomfördes under loppet av 10 år, med en serie interimsanalyser som genomfördes under denna period och lämnades till sponsorn (Takeda) och lämpliga tillsynsmyndigheter.

2011 publicerades den planerade 5-åriga interimsanalysen av denna studie i Diabetes Care. Rapporten inkluderade uppgifter från den 1 januari 1997 till den 30 april 2008. Efter rapportering av dessa data kom det en begäran från FDA om ytterligare en fjärde interimsanalys efter 8 år inklusive data från 1 januari 1997 till 31 december 2010.

I augusti 2011 begärde FDA inkludering av en känslighetsanalys för att bedöma förändringar av kohortens inträdeskriterier för att minimera vänstercensurering av exponering. Inkluderat i FDA-begäran var en varaktighetsanalys för andra antidiabetiska läkemedel.

I augusti 2014 slutfördes de sista 10-årsanalyserna och lämnades till sponsorn och tillsynsmyndigheterna.

Interimsresultat som tidigare publicerats på clinicaltrials.gov finns tillgängliga i det offentliga arkivet

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

193099

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien genomfördes inom Kaiser Permanente Northern California (KPNC), som tillhandahåller omfattande hälsovårdstjänster till cirka 3,2 miljoner medlemmar. Källpopulationen identifierades från KPNC:s diabetesregister, som först konstruerades 1993 och har uppdaterats årligen sedan dess. Registret identifierar patienter främst från fyra datakällor: primära sjukhusutskrivningsdiagnoser av diabetes mellitus (sedan 1971); två eller flera polikliniska besöksdiagnoser av diabetes (sedan 1995); något recept på diabetesrelaterad medicin (sedan 1994); eller någon registrering av ett onormalt hemoglobin A1c (HbA1c) test (>6,7 %) (sedan 1991).

Diabetesregistret samlar in data från en mängd olika KPNC elektroniska medicinska journaler (EMR) för att bygga upp och följa registerkohorten över tid. Dessa data inkluderar cancerregister, apoteksjournaler, laboratoriejournaler och medicinska diagnoser inom slutenvård och öppenvård.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiekohorten inkluderade både patienter med en fastställd diagnos av diabetes mellitus före den 1 januari 1997 och de som nydiagnostiserades före den 31 december 2002. Patienter var kvalificerade för studiekohorten om de uppfyllde något av följande kriterier:

    1. Från och med den 1 januari 1997 hade de fått diagnosen diabetes mellitus, var 40 år eller äldre och var medlemmar i KPNC,
    2. De hade diagnostiserats med diabetes mellitus, nådde 40 års ålder mellan 1 januari 1997 och 31 december 2002 och var KPNC-medlemmar på sin 40-årsdag, eller

    3. Hade diabetes mellitus och var 40 år eller äldre när de gick med i KPNC mellan 1 januari 1997 och 31 december 2002.

      Exklusions kriterier:

  • Diagnos av blåscancer registrerad i KPNC-cancerregistret före inträde i kohorten eller inom 6 månader efter inträde i KPNC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Pioglitazon exponerad grupp
Definieras som de patienter som har fyllt ut minst två recept för pioglitazon inom en 6-månadersperiod. Patienter i pioglitazongruppen kan också ha exponering för andra diabetesmediciner
Läkemedel: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andra namn:
  • Actos
Pioglitazon oexponerad grupp
Definierat som patienter som inte fyllt ut minst två recept för pioglitazon inom en 6-månadersperiod. Patienter i gruppen oexponerade pioglitazon kan ha exponerats för andra diabetesmediciner. Denna grupp inkluderade även diabetespatienter utan några diabetesmediciner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidentdiagnos av blåscancer (10-årsanalys)
Tidsram: 1 januari 1997 till 31 december 2012
Incidenter av cancer i urinblåsan identifierades från 1 januari 1997 till 31 december 2012.
1 januari 1997 till 31 december 2012

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidentdiagnos av blåscancer efter tid sedan start av pioglitazon (10 års analys)
Tidsram: 1 januari 1997 till 31 december 2012
1 januari 1997 till 31 december 2012
Incidentdiagnos av blåscancer efter varaktighet av pioglitazonterapi (10 års analys)
Tidsram: 1 januari 1997 till 31 december 2012
1 januari 1997 till 31 december 2012
Incidentdiagnos av blåscancer genom kumulativ dos av pioglitazon (10 års analys)
Tidsram: 1 januari 1997 till 31 december 2012
1 januari 1997 till 31 december 2012
Stadium av blåscancer (10 års analys)
Tidsram: 1 januari 1997 till 31 december 2012
1 januari 1997 till 31 december 2012

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Samarbetspartners

Kaiser Permanente
Department of Epidemiology at University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-03-TL-OPI-524
  • U1111-1132-3482 (REGISTER: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera