Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorteundersøgelse af pioglitazon og blærekræft hos patienter med type II-diabetes

6. februar 2018 opdateret af: Takeda

Kohorteundersøgelse af pioglitazon og blærekræft hos patienter med diabetes

At vurdere den potentielle sammenhæng mellem pioglitazon og blærekræft sammenlignet med ikke-pioglitazonbrugere blandt patienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vejledning fra United States Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency designet og gennemførte University of Pennsylvania og Kaiser Permanente Northern California (KPNC) denne undersøgelse ved hjælp af KPNC-databasen til at vurdere den potentielle sammenhæng mellem pioglitazon og blærekræft blandt patienter med type 2 diabetes mellitus.

Undersøgelsen blev gennemført i løbet af 10 år, med en række foreløbige analyser, der blev foretaget i denne periode og leveret til sponsoren (Takeda) og de relevante reguleringsorganer.

I 2011 blev den planlagte 5-årige interimanalyse af denne undersøgelse offentliggjort i Diabetes Care. Denne rapport indeholdt data fra 1. januar 1997 til 30. april 2008. Efter rapportering af disse data var der en anmodning fra FDA om en yderligere fjerde foreløbig analyse efter 8 år, herunder data fra 1. januar 1997 til 31. december 2010.

I august 2011 anmodede FDA om medtagelse af en følsomhedsanalyse for at vurdere ændring af kohorteadgangskriterier for at minimere venstre censur af eksponering. Inkluderet i FDA-anmodningen var en varighedsanalyse for andre antidiabetiske lægemidler.

I august 2014 blev de sidste 10-årige analyser afsluttet og indsendt til sponsor- og tilsynsmyndighederne.

Foreløbige resultater tidligere offentliggjort på clinicaltrials.gov findes i det offentlige arkiv

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

193099

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen blev udført i Kaiser Permanente Northern California (KPNC), som leverer omfattende sundhedsydelser til cirka 3,2 millioner medlemmer. Kildepopulationen blev identificeret fra KPNC-diabetesregistret, som først blev konstrueret i 1993 og er blevet opdateret årligt siden da. Registret identificerer patienter primært fra fire datakilder: primære hospitalsudskrivningsdiagnoser for diabetes mellitus (siden 1971); to eller flere ambulante besøgsdiagnoser af diabetes (siden 1995); enhver recept på diabetesrelateret medicin (siden 1994); eller enhver registrering af en unormal hæmoglobin A1c (HbA1c) test (>6,7 %) (siden 1991).

Diabetesregistret samler data fra en række KPNC elektroniske medicinske journaler (EMR) for at opbygge og følge registreringskohorten på tværs af tid. Disse data omfatter kræftregistre, apoteksjournaler, laboratoriejournaler og indlagte og ambulante medicinske diagnoser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiekohorten inkluderede både patienter med en etableret diagnose af diabetes mellitus før 1. januar 1997 og dem, der var nydiagnosticeret før 31. december 2002. Patienter var kvalificerede til undersøgelseskohorten, hvis de opfyldte et af følgende kriterier:

    1. Fra 1. januar 1997 var de blevet diagnosticeret med diabetes mellitus, var 40 år eller ældre og var medlemmer af KPNC,
    2. De var blevet diagnosticeret med diabetes mellitus, nåede 40 år mellem 1. januar 1997 og 31. december 2002 og var KPNC-medlemmer på deres 40-års fødselsdag, eller

    3. Havde diabetes mellitus og var 40 år eller ældre, da de sluttede sig til KPNC mellem 1. januar 1997 og 31. december 2002.

      Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af blærekræft registreret i KPNC-kræftregistret før indrejse i kohorten eller inden for 6 måneder efter indrejse i KPNC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pioglitazon-eksponeret gruppe
Defineret som de patienter, der har udfyldt mindst to recepter for pioglitazon inden for en 6-måneders periode. Patienter i pioglitazongruppen kan også være udsat for andre diabetesmedicin
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon tabletter.
Andre navne:
  • Actos
Pioglitazon ueksponeret gruppe
Defineret som patienter, der ikke udfyldte mindst to recepter for pioglitazon inden for en 6-måneders periode. Patienter i den ueksponerede pioglitazon-gruppe kan have været udsat for anden diabetesmedicin. Denne gruppe omfattede også diabetespatienter uden nogen form for diabetesmedicin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesdiagnose af blærekræft (10-års analyse)
Tidsramme: 1. januar 1997 til 31. december 2012
Incident blærekræft blev identificeret fra 1. januar 1997 til 31. december 2012.
1. januar 1997 til 31. december 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hændelsesdiagnose af blærekræft efter tid siden start af pioglitazon (10 års analyse)
Tidsramme: 1. januar 1997 til 31. december 2012
1. januar 1997 til 31. december 2012
Hændelsesdiagnose af blærekræft efter varighed af pioglitazonterapi (10 års analyse)
Tidsramme: 1. januar 1997 til 31. december 2012
1. januar 1997 til 31. december 2012
Hændelsesdiagnose af blærekræft ved kumulativ dosis af pioglitazon (10 års analyse)
Tidsramme: 1. januar 1997 til 31. december 2012
1. januar 1997 til 31. december 2012
Stadie af blærekræft (10 års analyse)
Tidsramme: 1. januar 1997 til 31. december 2012
1. januar 1997 til 31. december 2012

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Samarbejdspartnere

Kaiser Permanente
Department of Epidemiology at University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2012

Først opslået (SKØN)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-03-TL-OPI-524
  • U1111-1132-3482 (REGISTRERING: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pioglitazon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner