Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pioglitazon és húgyhólyagrák kohorszvizsgálata II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2018. február 6. frissítette: Takeda

Pioglitazon és húgyhólyagrák kohorszvizsgálata cukorbetegeknél

A pioglitazon és a húgyhólyagrák közötti lehetséges összefüggés felmérése a nem pioglitazont használókkal összehasonlítva a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség útmutatásait követve a Pennsylvaniai Egyetem és a Kaiser Permanente Northern California (KPNC) tervezte és végezte el ezt a tanulmányt a KPNC adatbázis segítségével, hogy felmérje a pioglitazon és a húgyhólyagrák közötti lehetséges összefüggést. 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek.

A tanulmányt 10 éven keresztül végezték, és ebben az időszakban egy sor időközi elemzést végeztek, amelyeket a szponzor (Takeda) és a megfelelő szabályozó ügynökségek rendelkezésére bocsátottak.

2011-ben ennek a tanulmánynak a tervezett 5 éves időközi elemzése megjelent a Diabetes Care-ben. Ez a jelentés 1997. január 1. és 2008. április 30. közötti adatokat tartalmazott. Ezen adatok bejelentését követően az FDA további negyedik időközi elemzést kért 8 év után, beleértve az 1997. január 1. és 2010. december 31. közötti adatokat.

2011 augusztusában az FDA kérte egy érzékenységi elemzés felvételét a kohorszba való belépés kritériumainak változásának értékelésére, hogy minimalizálja a kitettség bal oldali cenzúrázását. Az FDA kérésében szerepelt az egyéb antidiabetikus gyógyszerek időtartamának elemzése is.

2014 augusztusában elkészültek az utolsó 10 éves elemzések, amelyeket benyújtottak a szponzornak és a szabályozó ügynökségeknek.

Az időközi eredményeket korábban közzétették a klinikai vizsgálatokkal.gov oldalon elérhetők a nyilvános archívumban

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

193099

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot a Kaiser Permanente Northern California (KPNC) szervezeten belül végezték, amely körülbelül 3,2 millió tagnak nyújt átfogó egészségügyi szolgáltatásokat. A forráspopulációt a KPNC diabéteszregiszterből azonosították, amelyet először 1993-ban állítottak össze, és azóta évente frissítik. A regiszter elsősorban négy adatforrásból azonosítja a betegeket: a diabetes mellitus elsődleges kórházi elbocsátási diagnózisai (1971 óta); két vagy több járóbeteg-látogatás cukorbetegség diagnózisa (1995 óta); bármely cukorbetegséggel kapcsolatos gyógyszerre felírt recept (1994 óta); vagy bármilyen kóros hemoglobin A1c (HbA1c) teszt (>6,7%) (1991 óta).

A diabétesz-nyilvántartás különböző KPNC elektronikus egészségügyi feljegyzésekből (EMR) gyűjt adatokat, hogy összeállítsa és nyomon kövesse a regiszter kohorszát. Ezek az adatok magukban foglalják a rákregisztereket, a gyógyszertári nyilvántartásokat, a laboratóriumi feljegyzéseket, valamint a fekvő- és járóbeteg-orvosi diagnózisokat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati kohorszban olyan betegek vettek részt, akiknél 1997. január 1-je előtt diagnosztizáltak diabetes mellitus-t, valamint azok, akiket 2002. december 31. előtt újonnan diagnosztizáltak. A betegek akkor vehettek részt a vizsgálati kohorszban, ha megfeleltek az alábbi kritériumok valamelyikének:

    1. 1997. január 1-jén cukorbetegséget diagnosztizáltak náluk, 40 évesek vagy idősebbek voltak, és a KPNC tagjai voltak,
    2. Diabetes mellitusszal diagnosztizálták őket, 1997. január 1. és 2002. december 31. között elérték a 40. életévüket, és 40. születésnapjukon a KPNC tagjai voltak, vagy

    3. Cukorbetegségben szenvedett, és 40 éves vagy annál idősebb volt, amikor 1997. január 1. és 2002. december 31. között csatlakoztak a KPNC-hez.

      Kizárási kritériumok:

  • A KPNC rákregiszterben rögzített hólyagrák diagnózisa a kohorszba való belépés előtt vagy a KPNC-be való belépés után 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Pioglitazonnak kitett csoport
Azok a betegek, akik 6 hónapon belül legalább két pioglitazonreceptet írtak ki. A pioglitazon-csoportba tartozó betegek más diabéteszes gyógyszerekkel is érintkezhetnek
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon tabletta.
Más nevek:
  • Actos
Pioglitazon expozíció nélküli csoport
Olyan betegek, akik 6 hónapon belül nem írtak ki legalább két pioglitazon receptet. A pioglitazonnal nem kezelt csoportba tartozó betegek más diabéteszes gyógyszerekkel is érintkezhettek. Ebbe a csoportba azok a cukorbetegek is tartoztak, akik nem szedtek diabéteszes gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyhólyagrák incidens diagnózisa (10 éves elemzés)
Időkeret: 1997. január 1-től 2012. december 31-ig
Az incidens hólyagrákokat 1997. január 1. és 2012. december 31. között azonosították.
1997. január 1-től 2012. december 31-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A húgyhólyagrák incidens diagnózisa a pioglitazon kezdete óta eltelt idő alapján (10 éves elemzés)
Időkeret: 1997. január 1-től 2012. december 31-ig
1997. január 1-től 2012. december 31-ig
A húgyhólyagrák incidens diagnózisa a pioglitazon terápia időtartama alapján (10 éves elemzés)
Időkeret: 1997. január 1-től 2012. december 31-ig
1997. január 1-től 2012. december 31-ig
A húgyhólyagrák incidens diagnózisa a pioglitazon kumulatív dózisával (10 éves elemzés)
Időkeret: 1997. január 1-től 2012. december 31-ig
1997. január 1-től 2012. december 31-ig
A hólyagrák stádiuma (10 éves elemzés)
Időkeret: 1997. január 1-től 2012. december 31-ig
1997. január 1-től 2012. december 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Együttműködők

Kaiser Permanente
Department of Epidemiology at University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 7.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01-03-TL-OPI-524
  • U1111-1132-3482 (IKTATÓ HIVATAL: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Pioglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel