伝統的な中国医学の洗口剤の対照臨床試験
2012年7月10日 更新者：Wong Wing Kit, Ricky、The University of Hong Kong
歯科矯正患者の口腔健康改善における伝統的な中国医学の洗口剤の対照臨床試験
伝統的な中国医学 (TCM) は、3,000 年にわたって中国で病気を治療する主要な方法とみなされてきました。
特定の TCM には抗菌特性があることが科学的に証明されています。
歯科矯正治療を受けている患者さんは、虫歯や歯周病のリスクが高くなります。
この研究の目的は、歯磨きとデンタルフロスに加えてTCMマウスリンスの使用が、歯列矯正患者にとって適切な口腔の健康を維持する上でさらなる利点があるかどうかを判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、歯科矯正患者の歯肉の健康と微生物プロファイルに対する伝統的な中国医学 (TCM) 洗口剤の影響を調査することでした。
この 6 か月間の無作為化、単盲検、並行対照臨床試験は、固定器具による治療を受けた 90 人の患者から構成されています。
被験者は、(1) 陰性対照群: 口腔衛生指導 (OHI) のみ、および陰性対照群に割り当てられました。 (2) 陽性対照グループ: OHI と EO 洗口剤 (リステリン®) (3) 試験グループ: OHI と TCM 洗口剤 (5% Fructus mume 抽出物)。
臨床検査には、プラーク指数 (PI)、出血指数 (BI)、および修正歯肉指数 (MGI) が含まれます。
唾液微生物の定量には、好気性細菌と嫌気性細菌の総数、連鎖球菌数および乳酸桿菌数が含まれます。
臨床検査および微生物学的検査は、ベースライン、3 か月および 6 か月後 (T1、T2、および T3) に実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- Faculty of Dentistry, HKU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～35年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永久歯が20本以下の者
- 健康な全身状態を有する被験者
- 対象年齢は13～35歳。
- 非喫煙者である被験者。
- 過去2週間以内に抗生物質を服用していない被験者
- 現在投薬を受けていない、または今後6か月以内に投薬を受ける予定の被験者
- 結果の評価に支障をきたすような継続的な治療を必要とする歯科疾患を有していない被験者
- 同意を与える能力のある被験者
- 妊娠中または授乳中の女性ではない対象者
- 歯の過敏症を報告していない被験者
- エタノールにアレルギーがない人
- 被験者は最小限のレベルの既存の歯肉炎（MGI>1）を示していましたが、歯周炎はありませんでした。（精査） 深さ > 4mm)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：リステリン
エッセンシャルオイル洗口液
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6ヶ月間
他の名前：
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介入なし：ネガティブコントロール
介入なしで
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実験的：漢方洗口剤
5% Fructus Mume エキスと 2% 重炭酸ナトリウム
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六ヶ月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯肉指数
時間枠：6ヵ月
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修正された歯肉指数
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6ヵ月
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プラークインデックス
時間枠：6ヵ月
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プラークインデックス
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6ヵ月
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歯肉出血指数
時間枠：6ヵ月
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歯肉出血指数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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唾液サイトカイン
時間枠：6ヵ月
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唾液炎症性サイトカイン(IL-1βおよびMIF)レベルをELISAアッセイにより検出した。
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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副作用または有害事象があった参加者の数は、研究期間全体を通じて記録されました。
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6ヵ月
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唾液中の細菌数
時間枠：6ヵ月
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唾液微生物の定量には、好気性細菌と嫌気性細菌の総数、連鎖球菌数、乳酸菌数が含まれます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ricky Wong, PhD、Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月10日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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