Ensaio Clínico Controlado de Bochechos da Medicina Tradicional Chinesa
10 de julho de 2012 atualizado por: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Ensaio Clínico Controlado de Bochechos da Medicina Tradicional Chinesa na Melhora da Saúde Bucal em Pacientes Ortodônticos
A medicina tradicional chinesa (MTC) tem sido vista como a forma predominante de tratamento de doenças na China há mais de três mil anos.
Certos TCM provaram cientificamente ter propriedades antibacterianas.
Pacientes em tratamento ortodôntico têm maior risco de cárie e doenças gengivais.
O objetivo deste estudo foi determinar se o uso de enxaguatórios bucais TCM em adição à escovação e ao uso do fio dental tem um benefício adicional para pacientes ortodônticos na manutenção de uma saúde bucal adequada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos de um enxaguante bucal da medicina tradicional chinesa (MTC) na saúde gengival e nos perfis microbianos em pacientes ortodônticos.
Este ensaio clínico randomizado, simples-cego, controlado em paralelo, com duração de seis meses, consiste em 90 pacientes com tratamento com aparelhos fixos.
Os indivíduos foram alocados em (1) grupo de controle negativo: somente instrução de higiene oral (OHI); (2) grupo de controle positivo: OHI mais um enxaguante bucal EO (Listerine®)(3) grupo de teste: OHI mais o enxaguante bucal TCM (5% de extrato de Fructus mume).
Os exames clínicos incluíram Índice de Placa (PI), Índice de Sangramento (BI) e Índice Gengival Modificado (MGI).
As quantificações microbianas salivares incluíram bactérias aeróbicas e anaeróbias totais, contagem de estreptococos e lactobacilos.
Exames clínicos e microbiológicos foram realizados no início do estudo, 3 e 6 meses (T1, T2 e T3).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- Faculty of Dentistry, HKU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 35 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que têm pelo menos 20 dentes permanentes
- Sujeitos que têm uma condição sistêmica saudável
- Indivíduos com faixa etária de 13 a 35 anos.
- Indivíduos não fumantes;
- Indivíduos que não tomaram antibióticos dentro de um período de 2 semanas antes
- Indivíduos que atualmente não fazem uso de nenhuma medicação ou farão uso de qualquer medicação nos próximos seis meses
- Indivíduos que não tenham doenças dentárias que exijam tratamento contínuo, o que confundiria a avaliação do resultado
- Sujeitos competentes para dar consentimentos
- Sujeitos que não são mulheres grávidas ou lactantes
- Indivíduos que não relatam sensibilidade nos dentes
- Indivíduos que não são alérgicos ao etanol
- Os indivíduos apresentaram um nível mínimo de gengivite pré-existente (MGI>1), mas sem periodontite. (sondagem profundidade>4mm)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Listerine
enxaguatório bucal com óleo essencial
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Por seis meses
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle negativo
sem intervenção
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Experimental: Enxaguante bucal de medicina chinesa
5% de extrato de Fructus Mume e 2% de bicarbonato de sódio
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seis meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice gengival
Prazo: 6 meses
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Índice gengival modificado
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6 meses
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Índice de placa
Prazo: 6 meses
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índice de placa
|
6 meses
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índice de sangramento gengival
Prazo: 6 meses
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índice de sangramento gengival
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Citocinas salivares
Prazo: 6 meses
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Os níveis de citocinas inflamatórias salivares (IL-1β e MIF) foram detectados por ensaio ELISA.
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6 meses
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Eventos adversos
Prazo: 6 meses
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o número de participantes com efeitos colaterais ou eventos adversos foi registrado durante todo o período do estudo.
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6 meses
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Contagens de bactérias salivares
Prazo: 6 meses
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As quantificações microbianas salivares incluíram contagens totais de bactérias aeróbicas e anaeróbias, estreptococos e lactobacilos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HKCTR-1145
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