Sperimentazione clinica controllata di collutorio della medicina tradizionale cinese
10 luglio 2012 aggiornato da: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Sperimentazione clinica controllata del collutorio della medicina tradizionale cinese nel miglioramento della salute orale nei pazienti ortodontici
La medicina tradizionale cinese (MTC) è stata vista come il modo predominante di curare le malattie in Cina da oltre tremila anni.
Alcuni MTC hanno scientificamente dimostrato di avere proprietà antibatteriche.
I pazienti sottoposti a trattamento ortodontico hanno un rischio maggiore di carie e malattie gengivali.
Lo scopo di questo studio era determinare se l'uso di collutori MTC oltre allo spazzolino da denti e al filo interdentale ha un ulteriore vantaggio per i pazienti ortodontici nel mantenere una corretta salute orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti di un collutorio della medicina tradizionale cinese (MTC) sulla salute gengivale e sui profili microbici nei pazienti ortodontici.
Questo studio clinico di sei mesi randomizzato, in singolo cieco, controllato in parallelo è composto da 90 pazienti con trattamento con apparecchio fisso.
I soggetti sono stati assegnati a (1) gruppo di controllo negativo: sola istruzione per l'igiene orale (OHI); (2) gruppo di controllo positivo: OHI più collutorio EO (Listerine®)(3) gruppo test: OHI più collutorio TCM (5% estratto di Fructus mume).
Gli esami clinici includevano l'indice di placca (PI), l'indice di sanguinamento (BI) e l'indice gengivale modificato (MGI).
Le quantificazioni microbiche salivari includevano batteri aerobi e anaerobi totali, conte di streptococchi e lattobacilli.
Gli esami clinici e microbiologici sono stati condotti al basale, 3 e 6 mesi (T1, T2 e T3).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Cina
- Faculty of Dentistry, HKU
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno meno di 20 denti permanenti
- Soggetti che hanno una condizione sistemica sana
- Soggetti con fascia di età 13-35.
- Soggetti non fumatori;
- Soggetti che non hanno assunto medicinali antibiotici nelle 2 settimane precedenti
- Soggetti che attualmente non sono sottoposti ad alcun farmaco o che subiranno alcun farmaco nei prossimi sei mesi
- Soggetti che non hanno malattie dentali che richiedono un trattamento continuo, che confonderebbe la valutazione del risultato
- Soggetti competenti a prestare i consensi
- Soggetti che non sono donne in gravidanza o in allattamento
- Soggetti che non riferiscono sensibilità dei denti
- Soggetti che non sono allergici all'etanolo
- I soggetti presentavano un livello minimo di gengivite preesistente (MGI>1) ma senza peridontite. (sondaggio profondità>4mm)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Listerine
collutorio agli oli essenziali
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Per sei mesi
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo negativo
senza intervento
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Sperimentale: Collutorio della medicina cinese
Estratto di Fructus Mume al 5% e bicarbonato di sodio al 2%.
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sei mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice gengivale modificato
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6 mesi
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Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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indice della placca
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6 mesi
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indice di sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
indice di sanguinamento gengivale
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Citochine salivari
Lasso di tempo: 6 mesi
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I livelli di citochine infiammatorie salivari (IL-1β e MIF) sono stati rilevati mediante test ELISA.
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6 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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il numero di partecipanti con effetti collaterali o eventi avversi è stato registrato durante l'intero periodo di studio.
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6 mesi
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Conta dei batteri salivari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le quantificazioni microbiche salivari includevano batteri aerobi e anaerobi totali, conte di streptococchi e lattobacilli.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
11 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HKCTR-1145
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