中药漱口水临床对照试验
2012年7月10日 更新者：Wong Wing Kit, Ricky、The University of Hong Kong
中药漱口水改善正畸患者口腔健康的临床对照试验
三千多年来，传统中医 (TCM) 一直被视为中国治疗疾病的主要方法。
某些中药已被科学证明具有抗菌特性。
接受正畸治疗的患者患龋齿和牙龈疾病的风险更高。
本研究的目的是确定除刷牙和使用牙线外使用中药漱口水是否对正畸患者保持适当的口腔健康有额外好处。
研究概览
详细说明
本研究的目的是研究传统中药 (TCM) 漱口水对正畸患者牙龈健康和微生物概况的影响。
这项为期六个月的随机、单盲、平行对照临床试验由 90 名接受固定矫治器治疗的患者组成。
受试者被分配到（1）阴性对照组：单独进行口腔卫生指导（OHI）； (2) 阳性对照组：OHI 加 EO 漱口水 (Listerine®) (3) 试验组：OHI 加中药漱口水（5% 乌梅提取物）。
临床检查包括菌斑指数（PI）、出血指数（BI）和改良牙龈指数（MGI）。
唾液微生物定量包括总需氧菌和厌氧菌、链球菌和乳酸杆菌计数。
在基线、3 个月和 6 个月（T1、T2 和 T3）进行了临床和微生物学检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、中国
- Faculty of Dentistry, HKU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 35年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 拥有少于 20 颗恒牙的受试者
- 具有健康全身状况的受试者
- 年龄范围为 13-35 岁的受试者。
- 不吸烟的受试者；
- 之前 2 周内未服用抗生素药物的受试者
- 当前未接受任何药物治疗或将在未来六个月内接受任何药物治疗的受试者
- 没有需要持续治疗的牙科疾病的受试者，这会混淆结果的评估
- 有能力给予同意的受试者
- 非孕妇或哺乳期妇女的受试者
- 未报告牙齿敏感的受试者
- 对乙醇不过敏的受试者
- 受试者表现出最低水平的预先存在的牙龈炎（MGI> 1）但没有牙周炎。（探查 深度>4mm)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：李施德林
精油漱口水
|
六个月
其他名称：
|
|
无干预：阴性对照
没有干预
|
|
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实验性的：中药漱口水
5% 乌梅提取物和 2% 碳酸氢钠
|
六个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
牙龈指数
大体时间：6个月
|
改良牙龈指数
|
6个月
|
|
菌斑指数
大体时间：6个月
|
菌斑指数
|
6个月
|
|
牙龈出血指数
大体时间：6个月
|
牙龈出血指数
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
唾液细胞因子
大体时间：6个月
|
通过 ELISA 测定法检测唾液炎性细胞因子（IL-1β 和 MIF）水平。
|
6个月
|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
在整个研究期间记录有副作用或不良事件的参与者人数。
|
6个月
|
|
唾液细菌计数
大体时间：6个月
|
唾液微生物定量包括总需氧菌和厌氧菌、链球菌和乳酸杆菌计数。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ricky Wong, PhD、Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月10日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月10日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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