A hagyományos kínai orvoslás szájöblítő ellenőrzött klinikai vizsgálata
2012. július 10. frissítette: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
A hagyományos kínai orvoslás szájöblítőjének ellenőrzött klinikai vizsgálata a fogszabályzós betegek szájhigiénéjének javításában
A hagyományos kínai orvoslást (TCM) háromezer éve a betegségek kezelésének domináns módszerének tekintik Kínában.
Bizonyos TCM-ek tudományosan bebizonyították, hogy antibakteriális tulajdonságokkal rendelkeznek.
A fogszabályozó kezelésben részesülő betegeknél nagyobb a fogszuvasodás és az ínybetegségek kockázata.
A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a TCM szájöblítők használata a fogmosás és fogselyem mellett további előnyökkel jár-e a fogszabályozó betegek számára a megfelelő szájhigiénia megőrzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szájöblítő hatásait a fogíny egészségére és a mikrobiális profilokra fogszabályozó betegeknél.
Ez a hat hónapig tartó randomizált, egyszeresen vak, párhuzamosan ellenőrzött klinikai vizsgálat 90, rögzített készülékkel kezelt beteg részvételével zajlik.
Az alanyokat (1) negatív kontrollcsoportba osztották be: szájhigiénés oktatás (OHI) egyedül; (2) pozitív kontroll csoport: OHI plusz egy EO szájöblítő (Listerine®) (3) tesztcsoport: OHI plusz a TCM szájöblítő (5% Fructus mume kivonat).
A klinikai vizsgálatok közé tartozott a plakk index (PI), a vérzési index (BI) és a módosított ínyindex (MGI).
A nyál mikrobiális mennyiségi meghatározása magában foglalta az összes aerob és anaerob baktériumot, a Streptococcusok és a Lactobacillusok számát.
Klinikai és mikrobiológiai vizsgálatokat végeztek a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban (T1, T2 és T3).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Kína
- Faculty of Dentistry, HKU
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek kevesebb, mint 20 maradandó foguk van
- Egészséges szisztémás állapotú alanyok
- 13-35 év közötti alanyok.
- Nemdohányzó alanyok;
- Azok az alanyok, akik az előző 2 héten belül nem szedtek antibiotikumot
- Azok az alanyok, akik jelenleg nem részesülnek gyógyszeres kezelésben, vagy a következő hat hónapban semmilyen gyógyszeres kezelésben nem részesülnek
- Olyan alanyok, akiknek nem állnak fenn olyan fogászati betegségei, amelyek folyamatos kezelést igényeltek, ami megzavarná az eredmény értékelését
- Azok az alanyok, akik kompetensek a hozzájárulás megadására
- Olyan alanyok, akik nem terhesek vagy szoptatós nők
- Olyan személyek, akik nem számolnak be fogérzékenységről
- Olyan személyek, akik nem allergiásak az etanolra
- Az alanyok minimális szintű már meglévő ínygyulladást (MGI>1) mutattak, de peridontitis nélkül. mélység > 4mm)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Listerine
illóolajos szájöblítő
|
Hat hónapra
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Negatív kontroll
beavatkozás nélkül
|
|
|
Kísérleti: Kínai orvoslás szájöblítő
5% Fructus Mume kivonat és 2% nátrium-hidrogén-karbonát
|
hat hónap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gingiva index
Időkeret: 6 hónap
|
Módosult ínyindex
|
6 hónap
|
|
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
|
plakk index
|
6 hónap
|
|
ínyvérzési index
Időkeret: 6 hónap
|
ínyvérzési index
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyálcitokinek
Időkeret: 6 hónap
|
A nyál gyulladásos citokinek (IL-1β és MIF) szintjét ELISA assay-vel detektáltuk.
|
6 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
a mellékhatásokkal vagy nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők számát a teljes vizsgálati idő alatt rögzítették.
|
6 hónap
|
|
A nyálbaktériumok száma
Időkeret: 6 hónap
|
A nyál mikrobiális mennyiségi meghatározása magában foglalta az összes aerob és anaerob baktérium, streptococcusok és laktobacillusok számát.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2012. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HKCTR-1145
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .