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Kontrollierte klinische Studie mit Mundspülmitteln der Traditionellen Chinesischen Medizin

10. Juli 2012 aktualisiert von: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong

Kontrollierte klinische Studie mit Mundspülungen der traditionellen chinesischen Medizin zur Verbesserung der Mundgesundheit bei kieferorthopädischen Patienten

Die Traditionelle Chinesische Medizin (TCM) gilt in China seit über dreitausend Jahren als die vorherrschende Methode zur Behandlung von Krankheiten. Bestimmte TCM haben wissenschaftlich nachgewiesene antibakterielle Eigenschaften. Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, haben ein höheres Risiko für Karies und Zahnfleischerkrankungen. Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob die Verwendung von TCM-Mundspülungen zusätzlich zum Zähneputzen und der Verwendung von Zahnseide einen zusätzlichen Nutzen für kieferorthopädische Patienten bei der Aufrechterhaltung der richtigen Mundgesundheit hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Mundspülung aus der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) auf die Zahnfleischgesundheit und die mikrobiellen Profile bei kieferorthopädischen Patienten zu untersuchen. Diese sechsmonatige randomisierte, einfach verblindete, parallel kontrollierte klinische Studie umfasst 90 Patienten mit festsitzender Apparatur. Die Probanden wurden (1) einer Negativkontrollgruppe zugeordnet: alleiniger Mundhygieneunterricht (OHI); (2) Positivkontrollgruppe: OHI plus eine EO-Mundspülung (Listerine®)(3) Testgruppe: OHI plus die TCM-Mundspülung (5 % Fructus mume-Extrakt). Zu den klinischen Untersuchungen gehörten der Plaque Index (PI), der Bleeding Index (BI) und der Modified Gingival Index (MGI). Die mikrobiellen Speichelquantifizierungen umfassten die Gesamtzahl der aeroben und anaeroben Bakterien sowie die Anzahl der Streptokokken und Laktobazillen. Klinische und mikrobiologische Untersuchungen wurden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten (T1, T2 und T3) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Faculty of Dentistry, HKU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die weniger als 20 bleibende Zähne haben
  • Probanden mit einem gesunden systemischen Zustand
  • Probanden im Alter zwischen 13 und 35 Jahren.
  • Probanden, die Nichtraucher sind;
  • Probanden, die innerhalb der letzten 2 Wochen zuvor keine Antibiotika eingenommen haben
  • Probanden, die derzeit keine Medikamente einnehmen oder in den nächsten sechs Monaten Medikamente einnehmen werden
  • Probanden, die keine Zahnerkrankungen haben, die eine fortlaufende Behandlung erfordern würden, was die Auswertung der Ergebnisse verfälschen würde
  • Personen, die in der Lage sind, Einwilligungen zu erteilen
  • Probanden, die keine schwangeren oder stillenden Frauen sind
  • Probanden, die keine Zahnempfindlichkeit melden
  • Personen, die nicht gegen Ethanol allergisch sind
  • Die Probanden wiesen ein Mindestmaß an vorbestehender Gingivitis (MGI>1) auf, jedoch ohne Peridontitis Tiefe>4mm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Listerin
Mundspülung mit ätherischen Ölen
Arzneimittel: Listerine Mundspülung
Sechs Monate lang
Andere Namen:
  • Ätherische Öle, Mundspülung
Kein Eingriff: Negativkontrolle
ohne Eingriff
Experimental: Mundspülung aus der chinesischen Medizin
5 % Fructus Mume-Extrakt und 2 % Natriumbicarbonat
Arzneimittel: Mundspülung aus der Chinesischen Medizin
sechs Monate
Andere Namen:
  • 5 % Fructus mume und 2 % Natriumbicarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierter Gingivaindex
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
Plaque-Index
6 Monate
Zahnfleischblutungsindex
Zeitfenster: 6 Monate
Zahnfleischblutungsindex
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelzytokine
Zeitfenster: 6 Monate
Die Konzentration entzündlicher Zytokine im Speichel (IL-1β und MIF) wurde mittels ELISA-Assay nachgewiesen.
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen oder unerwünschten Ereignissen wurde während der gesamten Studienzeit erfasst.
6 Monate
Speichelbakterien zählen
Zeitfenster: 6 Monate
Die mikrobielle Quantifizierung im Speichel umfasste die Gesamtzahl der aeroben und anaeroben Bakterien, Streptokokken und Laktobazillen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKCTR-1145

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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