Kontrolovaná klinická studie ústní vody tradiční čínské medicíny
10. července 2012 aktualizováno: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Kontrolovaná klinická zkouška ústní vody tradiční čínské medicíny při zlepšování zdraví dutiny ústní u ortodontických pacientů
Tradiční čínská medicína (TCM) je v Číně považována za převládající způsob léčby nemocí již více než tři tisíce let.
U některých TCM bylo vědecky prokázáno, že mají antibakteriální vlastnosti.
Pacienti s ortodontickou léčbou mají vyšší riziko vzniku zubního kazu a onemocnění dásní.
Účelem této studie bylo zjistit, zda používání ústních vod TCM vedle čištění zubů a používání zubní nitě má další přínos pro ortodontické pacienty při zachování správného zdraví ústní dutiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky ústní vody tradiční čínské medicíny (TCM) na zdraví dásní a mikrobiální profily u ortodontických pacientů.
Tato šestiměsíční randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie sestává z 90 pacientů s léčbou fixním aparátem.
Subjekty byly rozděleny do (1) negativní kontrolní skupiny: samotná instruktáž ústní hygieny (OHI); (2) pozitivní kontrolní skupina: OHI plus ústní voda EO (Listerine®) (3) testovací skupina: OHI plus ústní voda TCM (5% extrakt Fructus mume).
Klinická vyšetření zahrnovala index plaku (PI), index krvácení (BI) a modifikovaný index gingivy (MGI).
Slinné mikrobiální kvantifikace zahrnovaly celkový počet aerobních a anaerobních bakterií, streptokoků a laktobacilů.
Klinická a mikrobiologická vyšetření byla provedena na začátku, ve 3. a 6. měsíci (T1, T2 a T3).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Faculty of Dentistry, HKU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které mají méně než 20 stálých zubů
- Subjekty, které mají zdravý systémový stav
- Subjekty s věkovým rozmezím 13-35.
- Subjekty, které jsou nekuřáky;
- Subjekty, které neužívaly antibiotika během období 2 týdnů předtím
- Subjekty, které v současné době nepodstupují žádnou medikaci nebo podstoupí jakoukoli medikaci v příštích šesti měsících
- Subjekty, které nemají zubní onemocnění, která vyžadovala průběžnou léčbu, což by zmátlo hodnocení výsledku
- Subjekty, které jsou kompetentní k udělování souhlasů
- Subjekty, které nejsou těhotné nebo kojící ženy
- Subjekty, které neuvádějí citlivost zubů
- Subjekty, které nejsou alergické na ethanol
- Subjekty vykazovaly minimální úroveň již existující gingivitidy (MGI>1), ale bez parodontitidy. hloubka > 4 mm)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Listerine
ústní voda s esenciálním olejem
|
Na šest měsíců
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Negativní kontrola
bez zásahu
|
|
|
Experimentální: Ústní voda čínské medicíny
5 % extraktu Fructus Mume a 2 % hydrogenuhličitanu sodného
|
šest měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
Upravený gingivální index
|
6 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
index plaku
|
6 měsíců
|
|
index krvácení dásní
Časové okno: 6 měsíců
|
index krvácení dásní
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slinné cytokiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladiny slinných zánětlivých cytokinů (IL-lp a MIF) byly detekovány testem ELISA.
|
6 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
po celou dobu studie byl zaznamenáván počet účastníků s vedlejšími účinky nebo nežádoucími účinky.
|
6 měsíců
|
|
Počty slinných bakterií
Časové okno: 6 měsíců
|
Mikrobiální kvantifikace ve slinách zahrnovaly celkový počet aerobních a anaerobních bakterií, streptokoků a laktobacilů.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HKCTR-1145
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo