Kontrollert klinisk utprøving av munnskyllevann for tradisjonell kinesisk medisin
10. juli 2012 oppdatert av: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Kontrollert klinisk utprøving av tradisjonell kinesisk medisin munnskyll for å forbedre oral helse hos kjeveortopedisk pasienter
Tradisjonell kinesisk medisin (TCM) har blitt sett på som den dominerende måten å behandle sykdom på i Kina over tre tusen år.
Enkelte TCM har vitenskapelig vist seg å ha antibakterielle egenskaper.
Pasienter som har kjeveortopedisk behandling har høyere risiko for karies og tannkjøttsykdommer.
Hensikten med denne studien var å finne ut om bruk av TCM munnskyll i tillegg til tannbørsting og bruk av tanntråd har en ekstra fordel for kjeveortopedisk pasienter i å opprettholde riktig munnhelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å undersøke effekten av en tradisjonell kinesisk medisin (TCM) munnskylling på tannkjøtthelsen og mikrobielle profiler hos kjeveortopedisk pasienter.
Denne seks måneder lange randomiserte, enkeltblindede, parallellkontrollerte kliniske studien består av 90 pasienter med fast apparatbehandling.
Forsøkspersonene ble allokert til (1) negativ kontrollgruppe: oral hygiene instruksjon (OHI) alene; (2) positiv kontrollgruppe: OHI pluss et EO munnskyllemiddel (Listerine®)(3) testgruppe: OHI pluss TCM munnskyllemiddel (5 % Fructus mume ekstrakt).
Kliniske undersøkelser inkluderte Plaque Index (PI), Bleeding Index (BI) og Modified Gingival Index (MGI).
Spyttmikrobielle kvantifiseringer inkluderte totalt antall aerobe og anaerobe bakterier, streptokokker og laktobaciller.
Kliniske og mikrobiologiske undersøkelser ble utført ved baseline, 3 og 6 måneder (T1, T2 og T3).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Faculty of Dentistry, HKU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har mindre enn 20 permanente tenner
- Personer som har en sunn systemisk tilstand
- Emner med aldersspenn 13-35.
- Forsøkspersoner som ikke røyker;
- Personer som ikke har tatt antibiotika innen 2 uker før
- Personer som for øyeblikket ikke gjennomgår noen medisiner eller vil gjennomgå noen medisiner i løpet av de neste seks månedene
- Personer som ikke har tannsykdommer som krevde pågående behandling, noe som ville forvirre evalueringen av resultatet
- Forsøkspersoner som er kompetente til å gi samtykker
- Personer som ikke er gravide eller ammende kvinner
- Personer som ikke rapporterer om følsomhet for tenner
- Personer som ikke er allergiske mot etanol
- Forsøkspersonene presenterte et minimumsnivå av eksisterende gingivitt (MGI>1), men uten peridontitt. (undersøkende dybde>4 mm)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Listerine
eterisk olje munnskyllevann
|
I seks måneder
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Negativ kontroll
uten inngrep
|
|
|
Eksperimentell: Kinesisk medisin munnskyll
5 % Fructus Mume-ekstrakt og 2 % natriumbikarbonat
|
seks måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Modifisert gingivalindeks
|
6 måneder
|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
plakk indeks
|
6 måneder
|
|
gingival blødningsindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
gingival blødningsindeks
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttcytokiner
Tidsramme: 6 måneder
|
Spytt inflammatoriske cytokiner (IL-1β og MIF) nivåer ble påvist ved ELISA-analyse.
|
6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
antall deltakere med bivirkninger eller uønskede hendelser ble registrert gjennom hele studietiden.
|
6 måneder
|
|
Spyttbakterier teller
Tidsramme: 6 måneder
|
Spyttmikrobielle kvantifiseringer inkluderte totalt antall aerobe og anaerobe bakterier, streptokokker og laktobaciller.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKCTR-1145
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .