Ensayo clínico controlado de enjuague bucal de medicina tradicional china
10 de julio de 2012 actualizado por: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Ensayo clínico controlado de enjuague bucal de medicina tradicional china para mejorar la salud bucal en pacientes con ortodoncia
La medicina tradicional china (MTC) ha sido vista como la forma predominante de tratar enfermedades en China durante tres mil años.
Ciertos MTC han demostrado científicamente que tienen propiedades antibacterianas.
Los pacientes que se someten a un tratamiento de ortodoncia tienen un mayor riesgo de caries y enfermedades de las encías.
El propósito de este estudio fue determinar si el uso de enjuagues bucales TCM además del cepillado de dientes y el uso de hilo dental tiene un beneficio adicional para los pacientes de ortodoncia en el mantenimiento de una salud bucal adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de un enjuague bucal de medicina tradicional china (MTC) sobre la salud gingival y los perfiles microbianos en pacientes de ortodoncia.
Este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego, controlado en paralelo, de seis meses de duración consta de 90 pacientes con tratamiento con aparatología fija.
Los sujetos fueron asignados a (1) grupo de control negativo: instrucción de higiene oral (OHI) solo; (2) grupo de control positivo: OHI más un enjuague bucal EO (Listerine®)(3) grupo de prueba: OHI más el enjuague bucal TCM (5 % de extracto de mume de Fructus).
Los exámenes clínicos incluyeron el índice de placa (PI), el índice de sangrado (BI) y el índice gingival modificado (MGI).
Las cuantificaciones microbianas salivales incluyeron bacterias aerobias y anaerobias totales, estreptococos y recuentos de lactobacilos.
Se realizaron exámenes clínicos y microbiológicos al inicio, a los 3 y 6 meses (T1, T2 y T3).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- Faculty of Dentistry, HKU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 35 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que tienen al menos 20 dientes permanentes
- Sujetos que tienen una condición sistémica sana.
- Sujetos con rango de edad 13-35.
- Sujetos que no fuman;
- Sujetos que no han tomado antibióticos en un período de 2 semanas antes
- Sujetos que actualmente no se someten a ningún medicamento o se someterán a ningún medicamento en los próximos seis meses
- Sujetos que no tengan enfermedades dentales que requieran un tratamiento continuo, lo que confundiría la evaluación del resultado.
- Sujetos que son competentes para dar su consentimiento
- Sujetos que no son mujeres embarazadas o lactantes
- Sujetos que no reportan sensibilidad dental
- Sujetos que no son alérgicos al etanol.
- Los sujetos presentaban un nivel mínimo de gingivitis preexistente (MGI>1) pero sin periodontitis. (sondeo profundidad> 4 mm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Listerina
enjuague bucal de aceite esencial
|
Por seis meses
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control negativo
sin intervención
|
|
|
Experimental: Enjuague bucal medicina china
5% extracto de Fructus Mume y 2% bicarbonato de sodio
|
seis meses
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Índice gingival modificado
|
6 meses
|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
índice de placa
|
6 meses
|
|
índice de sangrado gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
índice de sangrado gingival
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Citocinas salivales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los niveles de citocinas inflamatorias salivales (IL-1β y MIF) se detectaron mediante ensayo ELISA.
|
6 meses
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el número de participantes con efectos secundarios o eventos adversos se registró durante todo el tiempo de estudio.
|
6 meses
|
|
Recuento de bacterias salivales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las cuantificaciones microbianas salivales incluyeron el total de bacterias aerobias y anaerobias, estreptococos y lactobacilos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HKCTR-1145
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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