Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde klinische proef van traditionele Chinese geneeskunde mondspoeling

10 juli 2012 bijgewerkt door: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong

Gecontroleerde klinische studie van mondspoeling in de traditionele Chinese geneeskunde bij het verbeteren van de mondgezondheid bij orthodontische patiënten

Traditionele Chinese geneeskunde (TCG) wordt al drieduizend jaar gezien als de overheersende manier om ziekten in China te behandelen. Van bepaalde TCM is wetenschappelijk bewezen dat ze antibacteriële eigenschappen hebben. Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan hebben een hoger risico op cariës en tandvleesaandoeningen. Het doel van deze studie was om te bepalen of het gebruik van TCM-mondspoelingen naast tandenpoetsen en flossen een bijkomend voordeel heeft voor orthodontische patiënten bij het behouden van een goede mondgezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van een mondspoeling volgens de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) op de gezondheid van het tandvlees en de microbiële profielen bij orthodontische patiënten. Deze zes maanden durende gerandomiseerde, enkelblinde, parallel gecontroleerde klinische studie bestaat uit 90 patiënten met vaste apparatuurbehandeling. De proefpersonen werden toegewezen aan (1) negatieve controlegroep: alleen instructies voor mondhygiëne (OHI); (2) positieve controlegroep: OHI plus een EO-mondspoeling (Listerine®) (3) testgroep: OHI plus de TCM-mondspoeling (5% Fructus mume-extract). Klinische onderzoeken omvatten Plaque Index (PI), Bleeding Index (BI) en Modified Gingival Index (MGI). Speekselmicrobiële kwantificaties omvatten totale aerobe en anaerobe bacteriën, streptokokken en lactobacilli-tellingen. Klinische en microbiologische onderzoeken werden uitgevoerd bij baseline, 3 en 6 maanden (T1, T2 en T3).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • Faculty of Dentistry, HKU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen die minder dan 20 permanente tanden hebben
  • Proefpersonen met een gezonde systemische aandoening
  • Onderwerpen met leeftijdscategorie 13-35.
  • Onderwerpen die niet roken;
  • Proefpersonen die geen antibiotische medicijnen hebben ingenomen in de voorafgaande periode van 2 weken
  • Proefpersonen die momenteel geen medicatie krijgen of in de komende zes maanden medicatie zullen krijgen
  • Proefpersonen die geen tandheelkundige aandoeningen hebben die een voortdurende behandeling vereisten, wat de evaluatie van het resultaat zou verwarren
  • Proefpersonen die bekwaam zijn in het geven van toestemmingen
  • Proefpersonen die geen zwangere of zogende vrouwen zijn
  • Proefpersonen die geen tandgevoeligheid melden
  • Proefpersonen die niet allergisch zijn voor ethanol
  • Proefpersonen vertoonden een minimaal niveau van reeds bestaande gingivitis (MGI>1) maar zonder peridontitis. diepte>4mm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Listerine
mondspoeling met etherische olie
Geneesmiddel: Listerine mondspoeling
Voor zes maanden
Andere namen:
  • etherische oliën mondspoeling
Geen tussenkomst: Negatieve controle
zonder tussenkomst
Experimenteel: Chinese geneeskunde mondspoeling
5% Fructus Mume-extract en 2% natriumbicarbonaat
Geneesmiddel: Chinese geneeskunde mondspoeling
zes maanden
Andere namen:
  • 5% Fructus mume en 2% natriumbicarbonaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tandvlees index
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewijzigde tandvleesindex
6 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
plaque-index
6 maanden
gingivale bloedingsindex
Tijdsspanne: 6 maanden
gingivale bloedingsindex
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel cytokines
Tijdsspanne: 6 maanden
Speekselontstekingscytokines (IL-1β en MIF) niveaus werden gedetecteerd door ELISA-assay.
6 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
het aantal deelnemers met bijwerkingen of bijwerkingen werd gedurende de hele studietijd geregistreerd.
6 maanden
Speekselbacteriën tellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Speekselmicrobiële kwantificaties omvatten totale aerobe en anaerobe bacteriën, streptokokken en lactobacillentellingen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HKCTR-1145

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gingivitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren