Kontrollerad klinisk prövning av traditionell kinesisk medicin munskölj
10 juli 2012 uppdaterad av: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Kontrollerad klinisk prövning av traditionell kinesisk medicin munvatten för att förbättra munhälsa hos ortodontiska patienter
Traditionell kinesisk medicin (TCM) har setts som det dominerande sättet att behandla sjukdomar i Kina under tre tusen år.
Vissa TCM har vetenskapligt visat sig ha antibakteriella egenskaper.
Patienter som får tandreglering har högre risk för karies och tandköttssjukdomar.
Syftet med denna studie var att avgöra om användningen av TCM-munsköljmedel utöver tandborstning och tandtråd har en extra fördel för ortodontiska patienter när det gäller att upprätthålla korrekt munhälsa.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av ett munsköljmedel för traditionell kinesisk medicin (TCM) på tandköttshälsan och mikrobiella profiler hos ortodontiska patienter.
Denna sex månader långa randomiserade, enkelblinda, parallellkontrollerade kliniska prövning består av 90 patienter med fast apparatbehandling.
Försökspersonerna tilldelades (1) negativ kontrollgrupp: enbart munhygieninstruktion (OHI); (2) positiv kontrollgrupp: OHI plus ett EO-munskölj (Listerine®)(3) testgrupp: OHI plus TCM-munsköljet (5 % Fructus mume-extrakt).
Kliniska undersökningar inkluderade plackindex (PI), blödningsindex (BI) och modifierat tandköttsindex (MGI).
Salivmikrobiella kvantifieringar inkluderade totalt antal aeroba och anaeroba bakterier, streptokocker och laktobaciller.
Kliniska och mikrobiologiska undersökningar utfördes vid baslinjen, 3 och 6 månader (T1, T2 och T3).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Faculty of Dentistry, HKU
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har mindre än 20 permanenta tänder
- Försökspersoner som har ett hälsosamt systemiskt tillstånd
- Ämnen med åldersintervall 13-35.
- Försökspersoner som inte röker;
- Försökspersoner som inte har tagit antibiotika inom 2 veckor innan
- Försökspersoner som för närvarande inte genomgår någon medicin eller kommer att genomgå någon medicinering under de kommande sex månaderna
- Försökspersoner som inte har tandsjukdomar som krävde pågående behandling, vilket skulle förvirra utvärderingen av resultatet
- Ämnen som är behöriga att ge samtycke
- Försökspersoner som inte är gravida eller ammande kvinnor
- Försökspersoner som inte rapporterar tandkänslighet
- Försökspersoner som inte är allergiska mot etanol
- Försökspersoner uppvisade en lägsta nivå av redan existerande gingivit (MGI>1) men utan peridontit. (sondering djup>4 mm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Listerine
eterisk olja munsköljning
|
I sex månader
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Negativ kontroll
utan ingripande
|
|
|
Experimentell: Kinesisk medicin munskölj
5% Fructus Mume-extrakt och 2% natriumbikarbonat
|
sex månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gingivalindex
Tidsram: 6 månader
|
Modifierat gingivalindex
|
6 månader
|
|
Plackindex
Tidsram: 6 månader
|
plackindex
|
6 månader
|
|
tandköttsblödningsindex
Tidsram: 6 månader
|
tandköttsblödningsindex
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivcytokiner
Tidsram: 6 månader
|
Salivinflammatoriska cytokiner (IL-1β och MIF) nivåer detekterades med ELISA-analys.
|
6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
antalet deltagare med biverkningar eller biverkningar registrerades under hela studietiden.
|
6 månader
|
|
Salivbakterier räknas
Tidsram: 6 månader
|
Salivmikrobiella kvantifieringar inkluderade totalt antal aeroba och anaeroba bakterier, streptokocker och laktobaciller.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 januari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HKCTR-1145
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Listerine munskölj
-
Milton S. Hershey Medical CenterAXIOM Real Time Metrics; Analytica Ventures LLCRekryteringCovid19 | SARS-CoV-infektionFörenta staterna