Essai clinique contrôlé de rince-bouche de médecine traditionnelle chinoise
10 juillet 2012 mis à jour par: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
Essai clinique contrôlé d'un rince-bouche de médecine traditionnelle chinoise pour améliorer la santé bucco-dentaire des patients orthodontiques
La médecine traditionnelle chinoise (MTC) est considérée comme le moyen prédominant de traiter les maladies en Chine depuis trois mille ans.
Certains MTC se sont scientifiquement avérés avoir des propriétés antibactériennes.
Les patients ayant un traitement orthodontique ont des risques plus élevés de caries et de maladies des gencives.
Le but de cette étude était de déterminer si l'utilisation de bains de bouche MTC en plus du brossage des dents et de la soie dentaire a un avantage supplémentaire pour les patients orthodontiques dans le maintien d'une bonne santé bucco-dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était d'étudier les effets d'un bain de bouche de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) sur la santé gingivale et les profils microbiens chez les patients orthodontiques.
Cet essai clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé en parallèle, d'une durée de six mois, porte sur 90 patients recevant un traitement par appareil fixe.
Les sujets ont été répartis en (1) groupe témoin négatif : instruction d'hygiène buccale (OHI) seule ; (2) groupe contrôle positif : OHI plus bain de bouche HE (Listerine®)(3) groupe test : OHI plus bain de bouche TCM (extrait de Fructus mume 5%).
Les examens cliniques comprenaient l'indice de plaque (PI), l'indice de saignement (BI) et l'indice gingival modifié (MGI).
Les quantifications microbiennes salivaires comprenaient le nombre total de bactéries aérobies et anaérobies, de streptocoques et de lactobacilles.
Des examens cliniques et microbiologiques ont été réalisés à l'inclusion, à 3 et 6 mois (T1, T2 et T3).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- Faculty of Dentistry, HKU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant au moins 20 dents permanentes
- Sujets qui ont une condition systémique saine
- Sujets âgés de 13 à 35 ans.
- Sujets non-fumeurs ;
- Sujets qui n'ont pas pris d'antibiotiques dans les 2 semaines précédant
- Sujets qui ne prennent actuellement aucun médicament ou qui subiront un médicament au cours des six prochains mois
- Sujets qui n'ont pas de maladies dentaires nécessitant un traitement continu, ce qui confondrait l'évaluation du résultat
- Sujets compétents pour donner leur consentement
- Sujets qui ne sont pas des femmes enceintes ou allaitantes
- Sujets qui ne signalent pas de sensibilité dentaire
- Sujets non allergiques à l'éthanol
- Les sujets présentaient un niveau minimum de gingivite préexistante (MGI>1) mais sans péridontite.(sondage profondeur>4mm)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Listerine
bain de bouche aux huiles essentielles
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Pour six mois
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle négatif
sans intervention
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Expérimental: Bains de bouche médecine chinoise
5% d'extrait de Fructus Mume et 2% de bicarbonate de sodium
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six mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Index gingival
Délai: 6 mois
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Index gingival modifié
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6 mois
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Indice de plaque
Délai: 6 mois
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indice de plaque
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6 mois
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indice de saignement gingival
Délai: 6 mois
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indice de saignement gingival
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cytokines salivaires
Délai: 6 mois
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Les niveaux de cytokines inflammatoires salivaires (IL-1β et MIF) ont été détectés par dosage ELISA.
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6 mois
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Événements indésirables
Délai: 6 mois
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le nombre de participants présentant des effets secondaires ou des événements indésirables a été enregistré pendant toute la durée de l'étude.
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6 mois
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Nombre de bactéries salivaires
Délai: 6 mois
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Les quantifications microbiennes salivaires comprenaient le nombre total de bactéries aérobies et anaérobies, de streptocoques et de lactobacilles.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 juillet 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2012
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HKCTR-1145
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .