중국 전통 의학 구강청결제의 통제된 임상 시험
2012년 7월 10일 업데이트: Wong Wing Kit, Ricky, The University of Hong Kong
교정 환자의 구강 건강 개선을 위한 중국 전통 의학 구강청결제의 통제된 임상 시험
중국 전통 의학(TCM)은 3천년 동안 중국에서 질병을 치료하는 주된 방법으로 여겨져 왔습니다.
특정 TCM은 항균성을 가지고 있는 것으로 과학적으로 입증되었습니다.
교정 치료를 받는 환자는 충치와 잇몸 질환의 위험이 더 높습니다.
이 연구의 목적은 양치질과 치실 사용에 더하여 TCM 구강청결제를 사용하는 것이 교정 환자에게 적절한 구강 건강을 유지하는 데 추가적인 이점이 있는지 여부를 결정하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 한약(TCM) 구강청결제가 교정 환자의 치은 건강 및 미생물 프로필에 미치는 영향을 조사하는 것이었습니다.
이 6개월 무작위, 단일 맹검, 평행 대조 임상 시험은 고정 장치 치료를 받는 90명의 환자로 구성됩니다.
피험자는 (1) 음성 대조군: 구강 위생 교육(OHI) 단독; (2) 양성 대조군: OHI + EO 구강청결제(Listerine®)(3) 시험군: OHI + TCM 구강청결제(5% Fructus mume 추출물).
임상 검사에는 PI(Plaque Index), BI(Bleeding Index) 및 MGI(Modified Gingival Index)가 포함되었습니다.
타액 미생물 정량에는 총 호기성 및 혐기성 박테리아, Streptococci 및 Lactobacilli 수가 포함됩니다.
임상 및 미생물 검사는 기준선, 3개월 및 6개월(T1, T2 및 T3)에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
- Faculty of Dentistry, HKU
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 영구치가 20개 이하인 대상자
- 건강한 전신 상태를 가진 피험자
- 13-35세의 피험자.
- 비흡연자;
- 이전 2주 이내에 항생제를 복용하지 않은 피험자
- 현재 투약을 받고 있지 않거나 향후 6개월 이내에 투약을 받을 예정인 피험자
- 지속적인 치료가 필요한 치과 질환이 없어 결과 평가에 혼란을 줄 수 있는 피험자
- 동의를 제공할 능력이 있는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 여성이 아닌 피험자
- 치아 감도를 보고하지 않는 피험자
- 에탄올에 알레르기가 없는 피험자
- 피험자는 최소 수준의 기존 치은염(MGI>1)을 나타내었지만 치주염은 없었습니다.(프로빙 깊이>4mm)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리스테린
에센셜 오일 구강청결제
|
6개월 동안
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 네거티브 컨트롤
개입하지 않고
|
|
|
실험적: 한방 구강청결제
5% Fructus Mume 추출물 및 2% 중탄산나트륨
|
6개월
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치은 지수
기간: 6 개월
|
변형 치은 지수
|
6 개월
|
|
플라크 인덱스
기간: 6 개월
|
플라크 인덱스
|
6 개월
|
|
치은 출혈 지수
기간: 6 개월
|
치은 출혈 지수
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타액 사이토카인
기간: 6 개월
|
타액 염증성 사이토카인(IL-1β 및 MIF) 수준은 ELISA 분석으로 검출되었습니다.
|
6 개월
|
|
부작용
기간: 6 개월
|
부작용 또는 부작용이 있는 참가자의 수는 전체 연구 시간 동안 기록되었습니다.
|
6 개월
|
|
타액 박테리아 수
기간: 6 개월
|
타액 미생물 정량에는 총 호기성 및 혐기성 박테리아, 연쇄상 구균 및 유산균 수가 포함됩니다.
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricky Wong, PhD, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .